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Studie zur Bewertung des oralen Zusatzes von BIIB061 zu Interferon-beta1 (IFN-β1) oder Glatirameracetat bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BIIB061 als Zusatztherapie zu Interferon-Beta-1- oder Glatirameracetat-Therapien bei schubförmiger Multipler Sklerose

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit von BIIB061 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB061 zur Verbesserung des Behinderungsergebnisses im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit RMS.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirkungen von BIIB061 im Vergleich zu Placebo auf die Marker der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns für Remyelinisierung und Axonerhaltung bei chronischen Multiple-Sklerose-Läsionen und die Bewertung der Wirkungen von BIIB061 im Vergleich zu Placebo auf zusätzliche Maßnahmen für ein verbessertes Ergebnis der Behinderung .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einzigartige Wirkmechanismus von BIIB061 könnte eine pharmakologische Intervention darstellen, um das Versagen der Remyelinisierung bei allen Formen der Multiplen Sklerose zu überwinden, indem Mechanismen blockiert werden, die die Differenzierung von Oligodendrozyten-Vorläufern verhindern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)
  • Haben Sie einen Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 2,0 bis 6,0
  • Eine MS-Erkrankungsdauer von ≤20 Jahren ab dem/den ersten MS-Symptom(en) haben
  • Muss mindestens eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor haben

Tag 1/Grundlinie:

(a) ≥1 klinische(r) Schub(e) oder objektive Verschlechterung der Behinderung (nach Einschätzung des behandelnden Neurologen) (b) ≥1 Gadolinium (Gd)-anreichernde T1-Läsion(en) im Gehirn oder Rückenmark Magnetresonanztomographie (MRT) (c ) ≥1 neue T2-Läsion(en) im MRT des Gehirns oder des Rückenmarks (der Referenzscan, der zum Nachweis der Bildung neuer T2-Läsionen verwendet wird, muss ≤ 12 Monate vor Tag 1 / Baseline sein)

  • Muss mindestens 12 Wochen vor Tag 1 / Baseline eine der folgenden krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) in stabiler Dosis eingenommen haben:

    1. Interferon-beta1 (IFN-β1): Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia oder Rebif

    2. Glatirameracetat (Copaxone oder Glatopa).

      Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von klinisch signifikanten persistenten neutralisierenden Antikörpern gegen IFN-β1 (gilt nur für Teilnehmer, die mit IFN-β1 als Hintergrund-DMT in die Studie eintreten), nach Meinung des Prüfarztes
  • Kontraindikationen für die MRT, z. B. das Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Metallgeräten (außer Zahnspangen), eine Allergie gegen Gd, Nierenfunktionsstörung oder Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus
  • Aktuelle Hepatitis-C-Infektion (definiert als positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA)). Teilnehmer mit positivem HCV-Antikörper und nicht nachweisbarer HCV-RNA sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt (United States [US] Centers for Disease Control and Prevention)
  • Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder den gesamten Hepatitis-B-Core-Antikörper [anti-HBc]). Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer früheren natürlichen Infektion (definiert als negatives HBsAg, positives Anti-HBc und positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [Anti-HBs]) oder Impfung (definiert als negatives HBsAg, negatives Anti-HBc und positives Anti- HBs) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf BIIB061
  • Vorgeschichte von Suizidgedanken oder einer Episode einer klinisch schweren Depression (wie vom Ermittler festgestellt) innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgestellte) 12-Kanal-EKG- oder Laborwert-Anomalien
  • Jeder Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments beeinflusst (z. B. Gastrektomie)
  • Behandlung mit Statinen (3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren) oder Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-9 (PCSK9)-Inhibitoren (z. B. Alirocumab und Evolocumab) innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1/Baseline
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen für die Einschreibung ungeeignet machen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang ein auf BIIB061 abgestimmtes Placebo oral einmal täglich zusätzlich zu einer IFN-β1-Injektion oder Glatirameracetat.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Interferon-beta1
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia oder Rebif
Arzneimittel: Glatirameracetat
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa
Experimental: BIIB061 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten BIIB061 Dosis 1 einmal täglich oral zusätzlich zu einer IFN-β1-Injektion oder Glatirameracetat für bis zu 72 Wochen.
Biologisch: Interferon-beta1
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia oder Rebif
Arzneimittel: Glatirameracetat
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa
Arzneimittel: BIIB061
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: BIIB061 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten BIIB061 Dosis 2 einmal täglich oral zusätzlich zu IFN-β1-Injektionen oder Glatirameracetat für bis zu 72 Wochen.
Biologisch: Interferon-beta1
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia oder Rebif
Arzneimittel: Glatirameracetat
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa
Arzneimittel: BIIB061
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: BIIB061 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten BIIB061 Dosis 3 einmal täglich oral zusätzlich zu IFN-β1-Injektionen oder Glatirameracetat für bis zu 72 Wochen.
Biologisch: Interferon-beta1
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia oder Rebif
Arzneimittel: Glatirameracetat
Stabile Dosis, wie vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa
Arzneimittel: BIIB061
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis Studienende (bis Woche 84)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich einer anormalen Beurteilung, wie z. B. ein anormaler Laborwert), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis Studienende (bis Woche 84)
Overall Disability Response Score (ODRS) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
ODRS ist ein Multikomponenten-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Loch-Peg-Test in der dominanten Hand (9HPT-D) und 9HPT in der nicht dominanten Hand (9HPT -ND). Es bewertet allgemeine Veränderungen der Behinderung im Laufe der Zeit. Die 4 Einzelnoten werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von +4 bis -4 reicht. Bei jedem Besuch erhält jede Komponente eine Punktzahl relativ zum Ausgangswert: -1, wenn der Schwellenwert für eine Verschlechterung erreicht wird, 0, wenn keine Änderungen die Schwellenwertkriterien erfüllen, oder +1, wenn der Schwellenwert für eine Verbesserung erreicht wird. Die Schwellenwerte für T25FW und 9HPT sind durch eine 15 %ige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (≥ 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für eine Verbesserung und ≥ 15 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für eine Verschlechterung). Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥ 1,0 Punkte von einem Ausgangswert von ≤ 6,0, und eine Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt von einem Ausgangswert von ≤ 5,5 oder eine Zunahme von ≥ 0,5 Punkten von a Ausgangswert gleich 6,0.
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten Magnetisierungstransferverhältnisses (nMTR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Remyelinisierung wird anhand des Magnetisierungstransferverhältnisses (MTR) in chronischen MS-Läsionen gemessen, die im MRT des Gehirns erkannt wurden.
Baseline, Woche 48
Änderung der Diffusion Tensor Imaging Radial Diffusivity (DTI-RD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Axon- und Myelinkonservierung wird mit DTI-RD in chronischen MS-Läsionen gemessen, die im MRT des Gehirns erkannt werden.
Baseline, Woche 48
Veränderung der normalisierten T1 (nT1)-Intensität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Remyelinisierung und Axonerhaltung werden anhand der nT1-Intensität in chronischen MS-Läsionen im MRT des Gehirns beurteilt.
Baseline, Woche 48
Änderung des hypotensen T1-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Remyelinisierung und Axonerhaltung werden anhand des hypointensen T1-Volumens bei chronischen MS-Läsionen im MRT des Gehirns beurteilt.
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens einem der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND
Zeitfenster: Bis Woche 48
EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen. Der T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten Gehen über 25 Fuß basiert. Die Punktzahl für den T25FW wird zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt. Der 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und die Stifte dann zu entfernen.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verschlechterung in mindestens 1 der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND
Zeitfenster: Bis Woche 48
EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen. Der T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten Gehen über 25 Fuß basiert. Die Punktzahl für den T25FW wird zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt. Der 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und die Stifte dann zu entfernen.
Bis Woche 48
ODRS-Anrechnung nur für 12-wöchige bestätigte Ereignisse einer Verschlechterung und Verbesserung der jeweiligen Komponenten in den ersten 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
ODRS ist ein Multikomponenten-Score, der auf 4 Komponenten basiert: EDSS, T25FW, 9HPT-D und 9HPT-ND. Es bewertet allgemeine Veränderungen der Behinderung im Laufe der Zeit. Die 4 Einzelnoten werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von +4 bis -4 reicht. Bei jedem Besuch erhält jede Komponente eine Punktzahl relativ zum Ausgangswert: -1, wenn der Schwellenwert für eine Verschlechterung erreicht wird, 0, wenn keine Änderungen die Schwellenwertkriterien erfüllen, oder +1, wenn der Schwellenwert für eine Verbesserung erreicht wird. Die Schwellenwerte für T25FW und 9HPT sind durch eine 15 %ige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (≥ 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für eine Verbesserung und ≥ 15 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für eine Verschlechterung). Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥ 1,0 Punkte von einem Ausgangswert von ≤ 6,0, und eine Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt von einem Ausgangswert von ≤ 5,5 oder eine Zunahme von ≥ 0,5 Punkten von a Ausgangswert gleich 6,0.
48 Wochen
ODRS mit 20 % Schwellenwert für T25FW über die ersten 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
ODRS ist ein Multikomponenten-Score, der auf 4 Komponenten basiert: EDSS, T25FW, 9HPT-D und 9HPT-ND. Es bewertet allgemeine Veränderungen der Behinderung im Laufe der Zeit. Die 4 Einzelnoten werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von +4 bis -4 reicht. Bei jedem Besuch erhält jede Komponente eine Punktzahl relativ zum Ausgangswert: -1, wenn der Schwellenwert für eine Verschlechterung erreicht wird, 0, wenn keine Änderungen die Schwellenwertkriterien erfüllen, oder +1, wenn der Schwellenwert für eine Verbesserung erreicht wird. Die Schwellenwerte für T25FW und 9HPT betragen 20 % bzw. 15 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥ 1,0 Punkte von einem Ausgangswert von ≤ 6,0, und eine Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt von einem Ausgangswert von ≤ 5,5 oder eine Zunahme von ≥ 0,5 Punkten von a Ausgangswert gleich 6,0.
48 Wochen
ODRS mit 20 % Schwellenwert für T25FW, 9HPTD und 9HPT-ND in den ersten 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: 48 Wochen
ODRS ist ein Multikomponenten-Score, der auf 4 Komponenten basiert: EDSS, T25FW, 9HPT-D und 9HPT-ND. Es bewertet allgemeine Veränderungen der Behinderung im Laufe der Zeit. Die 4 Einzelnoten werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von +4 bis -4 reicht. Bei jedem Besuch erhält jede Komponente eine Punktzahl relativ zum Ausgangswert: -1, wenn der Schwellenwert für eine Verschlechterung erreicht wird, 0, wenn keine Änderungen die Schwellenwertkriterien erfüllen, oder +1, wenn der Schwellenwert für eine Verbesserung erreicht wird. Die Schwellenwerte für T25FW und 9HPT sind eine 20-prozentige Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥ 1,0 Punkte von einem Ausgangswert von ≤ 6,0, und eine Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt von einem Ausgangswert von ≤ 5,5 oder eine Zunahme von ≥ 0,5 Punkten von a Ausgangswert gleich 6,0.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231MS201
  • 2019-001847-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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