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Estudo para avaliar o BIIB061 oral adicionado ao interferon-beta1 (IFN-β1) ou acetato de glatiramer na esclerose múltipla recidivante (EMR)

31 de maio de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB061 oral como terapia complementar ao interferon-beta 1 ou às terapias com acetato de glatiramer na esclerose múltipla recidivante

Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança de BIIB061 versus placebo em participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) e avaliar a eficácia de BIIB061 para melhorar o resultado de incapacidade versus placebo em participantes com EMR.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos de BIIB061 versus placebo em marcadores de ressonância magnética cerebral (MRI) de remielinização e preservação de axônio em lesões crônicas de Esclerose Múltipla e avaliar os efeitos de BIIB061 versus placebo em medidas adicionais de resultados de incapacidade aprimorados .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mecanismo de ação exclusivo do BIIB061 pode fornecer uma intervenção farmacológica para superar a falha da remielinização em todas as formas de esclerose múltipla, bloqueando os mecanismos que impedem a diferenciação dos progenitores de oligodendrócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) ou esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP)
  • Ter uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Linha de Base (EDSS) de 2,0 a 6,0
  • Ter uma duração da doença de EM de ≤ 20 anos desde o(s) primeiro(s) sintoma(s) de EM
  • Deve ter pelo menos um dos seguintes ocorrendo dentro de 12 meses antes de

Dia 1/linha de base:

(a) ≥1 recaída(s) clínica(s) ou piora objetiva da incapacidade (de acordo com o julgamento do neurologista) (b) ≥1 lesão(ões) T1 com realce de gadolínio (Gd) no cérebro ou medula espinhal Ressonância Magnética (MRI) (c ) ≥1 nova(s) lesão(ões) T2 na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal (a varredura de referência usada para detectar a formação de nova lesão T2 deve ser ≤12 meses antes do dia 1/linha de base)

  • Deve ter tomado uma das seguintes terapias modificadoras da doença (DMTs) em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1/linha de base:

    1. Interferon-beta1 (IFN-β1): Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia ou Rebif

    2. Acetato de Glatiramer (Copaxone ou Glatopa).

      Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma história documentada de anticorpo neutralizante persistente clinicamente significativo contra IFN-β1 (aplicável apenas para participantes que entram no estudo com IFN-β1 como DMT de fundo), na opinião do Investigador
  • Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, presença de marcapassos ou outros dispositivos metálicos implantados (excluindo aparelhos dentários), alergia a Gd, insuficiência renal ou claustrofobia que não pode ser controlada clinicamente
  • Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana
  • Infecção atual por hepatite C (definida como anticorpo positivo para o vírus da hepatite C [HCV] e ácido ribonucleico (RNA) HCV detectável). Os participantes com anticorpo HCV positivo e HCV RNA indetectável são elegíveis para participar do estudo (Estados Unidos [EUA] Centros de Controle e Prevenção de Doenças)
  • Infecção atual por hepatite B (definida como positiva para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo nuclear total da hepatite B [anti-HBc]). Participantes com imunidade à hepatite B de infecção natural anterior (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo [anti-HBs]) ou vacinação (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBc positivo) HBs) são elegíveis para participar do estudo
  • História de reação de hipersensibilidade sistêmica ao BIIB061
  • Histórico de ideação suicida ou episódio de depressão clinicamente grave (conforme determinado pelo investigador) dentro de 12 semanas após a triagem
  • ECG de 12 derivações clinicamente significativo (conforme determinado pelo investigador) ou anormalidades na avaliação laboratorial
  • Qualquer condição que afete a absorção do tratamento do estudo (por exemplo, gastrectomia)
  • Tratamento com estatinas (inibidores da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A redutase) ou inibidores da pró-proteína convertase subtilisina kexina 9 (PCSK9) (p.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen, tornem o participante inadequado para inscrição.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com BIIB061, por via oral uma vez ao dia, além de injeção de IFN-β1 ou acetato de glatirâmero por até 72 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Biológico: Interferon-beta1
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia ou Rebif
Medicamento: Acetato de glatiramer
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa
Experimental: BIIB061 Dose 1
Os participantes receberão BIIB061 Dose 1 por via oral uma vez ao dia, além da injeção de IFN-β1 ou acetato de glatirâmero por até 72 semanas.
Biológico: Interferon-beta1
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia ou Rebif
Medicamento: Acetato de glatiramer
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa
Medicamento: BIIB061
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: BIIB061 Dose 2
Os participantes receberão BIIB061 Dose 2 por via oral uma vez ao dia, além da injeção de IFN-β1 ou acetato de glatiramer por até 72 semanas.
Biológico: Interferon-beta1
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia ou Rebif
Medicamento: Acetato de glatiramer
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa
Medicamento: BIIB061
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: BIIB061 Dose 3
Os participantes receberão BIIB061 Dose 3 por via oral uma vez ao dia, além da injeção de IFN-β1 ou acetato de glatiramer por até 72 semanas.
Biológico: Interferon-beta1
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia ou Rebif
Medicamento: Acetato de glatiramer
Dose estável prescrita pelo médico.
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa
Medicamento: BIIB061
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 84)
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma avaliação anormal, como um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 84)
Pontuação geral de resposta à incapacidade (ODRS) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
ODRS é uma pontuação multicomponente baseada em 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste Peg de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante (9HPT -ND). Ele avalia as mudanças gerais na incapacidade ao longo do tempo. As 4 pontuações individuais são somadas para obter a pontuação geral que varia de +4 a -4. Em cada visita, cada componente recebe uma pontuação relativa à linha de base: -1 se o limite for atingido para piora, 0 se nenhuma alteração atender aos critérios do limite ou +1 se o limite for atingido para melhora. Os limiares para T25FW e 9HPT são definidos por uma alteração de 15% da linha de base (≥15% de redução da linha de base para melhora e aumento de ≥15% da linha de base para piora). Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ​​ponto em EDSS de uma pontuação inicial de ≤6,0, e a piora é definida como um aumento de ≥1 ponto de uma pontuação inicial de ≤5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos de uma pontuação inicial igual a 6,0.
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa de transferência de magnetização normalizada (nMTR) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A remielinização será medida usando a taxa de transferência de magnetização (MTR) em lesão crônica de EM detectada em ressonância magnética cerebral.
Linha de base, Semana 48
Alteração da linha de base na difusividade radial da imagem do tensor de difusão (DTI-RD) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A preservação de axônio e mielina será medida usando DTI-RD em lesões crônicas de EM detectadas em ressonância magnética cerebral.
Linha de base, Semana 48
Alteração da linha de base na intensidade T1 normalizada (nT1) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A remielinização e a preservação do axônio serão avaliadas pela intensidade de nT1 em lesões crônicas de EM em ressonância magnética cerebral.
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base no volume hipointenso T1 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A remielinização e a preservação do axônio serão avaliadas pelo volume hipointenso T1 em lesões crônicas de EM em ressonância magnética cerebral.
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND
Prazo: Até a semana 48
O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista. O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. A pontuação para o T25FW é calculada entre duas tentativas concluídas. O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com piora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND
Prazo: Até a semana 48
O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista. O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. A pontuação para o T25FW é calculada entre duas tentativas concluídas. O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Até a semana 48
ODRS contabilizando apenas eventos confirmados de 12 semanas de piora e melhora nos respectivos componentes durante as primeiras 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
ODRS é uma pontuação multicomponente baseada em 4 componentes: EDSS, T25FW, 9HPT-D e 9HPT-ND. Ele avalia as mudanças gerais na incapacidade ao longo do tempo. As 4 pontuações individuais são somadas para obter a pontuação geral que varia de +4 a -4. Em cada visita, cada componente recebe uma pontuação relativa à linha de base: -1 se o limite for atingido para piora, 0 se nenhuma alteração atender aos critérios do limite ou +1 se o limite for atingido para melhora. Os limiares para T25FW e 9HPT são definidos por uma alteração de 15% da linha de base (≥15% de redução da linha de base para melhora e aumento de ≥15% da linha de base para piora). Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ​​ponto em EDSS de uma pontuação inicial de ≤6,0, e a piora é definida como um aumento de ≥1 ponto de uma pontuação inicial de ≤5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos de uma pontuação inicial igual a 6,0.
48 semanas
ODRS usando limite de 20% para T25FW durante as primeiras 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
ODRS é uma pontuação multicomponente baseada em 4 componentes: EDSS, T25FW, 9HPT-D e 9HPT-ND. Ele avalia as mudanças gerais na incapacidade ao longo do tempo. As 4 pontuações individuais são somadas para obter a pontuação geral que varia de +4 a -4. Em cada visita, cada componente recebe uma pontuação relativa à linha de base: -1 se o limite for atingido para piora, 0 se nenhuma alteração atender aos critérios do limite ou +1 se o limite for atingido para melhora. Os limites para T25FW e 9HPT são uma alteração de 20% e 15% da linha de base, respectivamente. Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ​​ponto em EDSS de uma pontuação inicial de ≤6,0, e a piora é definida como um aumento de ≥1 ponto de uma pontuação inicial de ≤5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos de uma pontuação inicial igual a 6,0.
48 semanas
ODRS usando limite de 20% para T25FW, 9HPTD e 9HPT-ND nas primeiras 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
ODRS é uma pontuação multicomponente baseada em 4 componentes: EDSS, T25FW, 9HPT-D e 9HPT-ND. Ele avalia as mudanças gerais na incapacidade ao longo do tempo. As 4 pontuações individuais são somadas para obter a pontuação geral que varia de +4 a -4. Em cada visita, cada componente recebe uma pontuação relativa à linha de base: -1 se o limite for atingido para piora, 0 se nenhuma alteração atender aos critérios do limite ou +1 se o limite for atingido para melhora. Os limites para T25FW e 9HPT são uma alteração de 20% da linha de base. Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ​​ponto em EDSS de uma pontuação inicial de ≤6,0, e a piora é definida como um aumento de ≥1 ponto de uma pontuação inicial de ≤5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos de uma pontuação inicial igual a 6,0.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 231MS201
  • 2019-001847-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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