Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus interferoni-beeta1:een (IFN-β1) tai glatirameeriasetaattiin lisätyn oraalisen BIIB061:n arvioimiseksi uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen annostustutkimus suun kautta otettavan BIIB061:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi interferoni-beeta 1- tai glatirameeriasetaattihoitojen lisähoitona uusiutuvan MS-taudin hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB061:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), ja arvioida BIIB061:n tehokkuutta vammaisuuden parantamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna RMS-potilailla.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB061:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna aivojen magneettikuvauksen (MRI) remyelinaatio- ja aksonien säilymisen markkereihin kroonisissa MS-leesioissa ja arvioida BIIB061:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna vammaisuuden paranemisen lisämittareihin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIIB061:n ainutlaatuinen vaikutusmekanismi voi tarjota farmakologisen toimenpiteen remyelinaation epäonnistumisen voittamiseksi kaikissa multippeliskleroosin muodoissa estämällä mekanismeja, jotka estävät oligodendrosyyttien progenitorien erilaistumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi (SPMS)
  • Perustason laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärä on 2,0–6,0
  • sinulla on MS-taudin kesto ≤ 20 vuotta ensimmäisistä MS-oireista
  • Vähintään yhden seuraavista on tapahduttava 12 kuukauden aikana ennen

Päivä 1/Perustilanne:

(a) ≥ 1 kliininen uusiutuminen tai objektiivisen vamman paheneminen (hoitavan neurologin arvion mukaan) (b) ≥ 1 gadoliniumia (Gd) tehostava T1-leesio(t) aivoissa tai selkäytimessä Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (c) ) ≥1 uusi T2-leesio (-leesio) aivo- tai selkäytimen magneettikuvauksessa (referenssiskannaus, jota käytetään uuden T2-leesion muodostumisen havaitsemiseen, on oltava ≤12 kuukautta ennen päivää 1/lähtötaso)

  • Sinun on täytynyt ottaa jotakin seuraavista sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1/perustilanne:

    1. Interferoni-beta1 (IFN-β1): Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia tai Rebif

    2. Glatirameeriasetaatti (Copaxone tai Glatopa).

      Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia kliinisesti merkittävästä pysyvästä neutraloivasta vasta-aineesta IFN-β1:tä vastaan ​​(koskee vain osallistujia, jotka osallistuvat tutkimukseen käyttämällä IFN-β1:tä tausta-DMT:nä), tutkijan mielestä
  • MRI:n vasta-aiheet, esimerkiksi sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen metallilaitteiden (paitsi hammastuet), allergia Gd:lle, munuaisten vajaatoiminta tai klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  • Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa
  • Nykyinen hepatiitti C -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineeksi ja havaittavaksi HCV:n ribonukleiinihappo (RNA)). Osallistujat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine ja havaitsematon HCV-RNA, voivat osallistua tutkimukseen (Yhdysvaltain [US] Centers for Disease Control and Prevention)
  • Nykyinen hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HBc]). Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​aikaisemmasta luonnollisesta infektiosta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi [anti-HBs]) tai rokotukseksi (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, negatiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi anti-HBs:ksi). HB:t) ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
  • Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio BIIB061:lle
  • Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai kliinisesti vaikean masennuksen episodi (tutkijan määrittelemä) 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämän) 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratorioarvioinnin poikkeavuudet
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Hoito statiineilla (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin estäjät) tai proproteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiini 9:n (PCSK9) estäjillä (esim. alirokumabilla ja evolokumabilla) 8 viikon sisällä ennen päivää 1/perustilanne
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogenin näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat BIIB061-yhteensopivaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä IFN-β1-injektion tai glatirameeriasetaatin lisäksi enintään 72 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Biologinen: Interferoni-beeta1
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia tai Rebif
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Copaxone, Glatopa
Kokeellinen: BIIB061 annos 1
Osallistujat saavat BIIB061-annoksen 1 suun kautta kerran päivässä IFN-β1-injektion tai glatirameeriasetaatin lisäksi enintään 72 viikon ajan.
Biologinen: Interferoni-beeta1
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia tai Rebif
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Copaxone, Glatopa
Lääke: BIIB061
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: BIIB061 annos 2
Osallistujat saavat BIIB061-annoksen 2 suun kautta kerran päivässä IFN-β1-injektion tai glatirameeriasetaatin lisäksi enintään 72 viikon ajan.
Biologinen: Interferoni-beeta1
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia tai Rebif
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Copaxone, Glatopa
Lääke: BIIB061
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: BIIB061 annos 3
Osallistujat saavat BIIB061-annoksen 3 suun kautta kerran päivässä IFN-β1-injektion tai glatirameeriasetaatin lisäksi enintään 72 viikon ajan.
Biologinen: Interferoni-beeta1
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron, Extavia tai Rebif
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Vakaa annos lääkärin määräämänä.
Muut nimet:
  • Copaxone, Glatopa
Lääke: BIIB061
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti (viikolle 84 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali arvio, kuten poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti (viikolle 84 asti)
Kokonaisvammaisuuspisteet (ODRS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
ODRS on monikomponenttinen pistemäärä, joka perustuu neljään osaan: laajennettu vammaisuuden tila-asteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen tappitesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä (9HPT). -ND). Se arvioi vammaisuuden yleisiä muutoksia ajan mittaan. Neljä yksittäistä pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee +4:stä -4:ään. Jokaisella käynnillä kullekin komponentille annetaan pistemäärä suhteessa lähtötilanteeseen: -1, jos kynnys saavutetaan pahenemiselle, 0, jos mikään muutos ei täytä kynnyskriteeriä, tai +1, jos kynnys saavutetaan parannukselle. T25FW:n ja 9HPT:n kynnysarvot määritellään 15 %:n muutoksella lähtötasosta (≥15 %:n lasku lähtötasosta parantumisen vuoksi ja ≥15 %:n nousu lähtötasosta pahenemisen vuoksi). EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥ 1,0 pisteen laskuksi lähtötilanteesta ≤ 6,0, ja paheneminen määritellään ≥ 1 pisteen lisäykseksi peruspisteestä ≤ 5,5 tai ≥ 0,5 pisteen nousuksi lähtötilanteesta. peruspistemäärä on 6,0.
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoidun magnetisoinnin siirtosuhteen (nMTR) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Remyelinaatio mitataan magnetisoitumisen siirtosuhteen (MTR) avulla kroonisessa MS-leesiossa, joka havaitaan aivojen MRI:ssä.
Perustaso, viikko 48
Diffuusiotensorikuvauksen radiaalidiffuusivuuden (DTI-RD) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Aksonin ja myeliinin säilyminen mitataan käyttämällä DTI-RD:tä kroonisissa MS-leesioissa, jotka on havaittu aivojen magneettikuvauksessa.
Perustaso, viikko 48
Normalisoidun T1:n (nT1) intensiteetin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Remyelinaatio ja aksonien säilyminen arvioidaan nT1-intensiteetillä kroonisissa MS-leesioissa aivojen magneettikuvauksessa.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta T1 Hypointense -volyymissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Remyelinaatio ja aksonien säilyminen arvioidaan T1 hypointense -tilavuudella kroonisissa MS-leesioissa aivojen magneettikuvauksessa.
Perustaso, viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 12 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 metrin pituiseen ajoitettuun kävelyyn. T25FW:n pisteet lasketaan kahden suoritetun kokeen keskiarvoksi. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 12 viikon vahvistetun pahenemisen vähintään yksi seuraavista arvioista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 metrin pituiseen ajoitettuun kävelyyn. T25FW:n pisteet lasketaan kahden suoritetun kokeen keskiarvoksi. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen.
Viikolle 48 asti
ODRS-kirjanpito vain 12 viikon vahvistetuille tapahtumille, jotka ovat pahentuneet ja parantuneet vastaavissa komponenteissa 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ODRS on monikomponenttinen pistemäärä, joka perustuu neljään osaan: EDSS, T25FW, 9HPT-D ja 9HPT-ND. Se arvioi vammaisuuden yleisiä muutoksia ajan mittaan. Neljä yksittäistä pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee +4:stä -4:ään. Jokaisella käynnillä kullekin komponentille annetaan pistemäärä suhteessa lähtötilanteeseen: -1, jos kynnys saavutetaan pahenemiselle, 0, jos mikään muutos ei täytä kynnyskriteeriä, tai +1, jos kynnys saavutetaan parannukselle. T25FW:n ja 9HPT:n kynnysarvot määritellään 15 %:n muutoksella lähtötasosta (≥15 %:n lasku lähtötasosta parantumisen vuoksi ja ≥15 %:n nousu lähtötasosta pahenemisen vuoksi). EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥ 1,0 pisteen laskuksi lähtötilanteesta ≤ 6,0, ja paheneminen määritellään ≥ 1 pisteen lisäykseksi peruspisteestä ≤ 5,5 tai ≥ 0,5 pisteen nousuksi lähtötilanteesta. peruspistemäärä on 6,0.
48 viikkoa
ODRS käyttää 20 %:n kynnystä T25FW:lle ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ODRS on monikomponenttinen pistemäärä, joka perustuu neljään osaan: EDSS, T25FW, 9HPT-D ja 9HPT-ND. Se arvioi vammaisuuden yleisiä muutoksia ajan mittaan. Neljä yksittäistä pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee +4:stä -4:ään. Jokaisella käynnillä kullekin komponentille annetaan pistemäärä suhteessa lähtötilanteeseen: -1, jos kynnys saavutetaan pahenemiselle, 0, jos mikään muutos ei täytä kynnyskriteeriä, tai +1, jos kynnys saavutetaan parannukselle. T25FW:n ja 9HPT:n kynnysarvot ovat 20 % ja 15 % muutos lähtötasosta. EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥ 1,0 pisteen laskuksi lähtötilanteesta ≤ 6,0, ja paheneminen määritellään ≥ 1 pisteen lisäykseksi peruspisteestä ≤ 5,5 tai ≥ 0,5 pisteen nousuksi lähtötilanteesta. peruspistemäärä on 6,0.
48 viikkoa
ODRS käyttäen 20 %:n kynnystä T25FW:lle, 9HPTD:lle ja 9HPT-ND:lle ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
ODRS on monikomponenttinen pistemäärä, joka perustuu neljään osaan: EDSS, T25FW, 9HPT-D ja 9HPT-ND. Se arvioi vammaisuuden yleisiä muutoksia ajan mittaan. Neljä yksittäistä pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee +4:stä -4:ään. Jokaisella käynnillä kullekin komponentille annetaan pistemäärä suhteessa lähtötilanteeseen: -1, jos kynnys saavutetaan pahenemiselle, 0, jos mikään muutos ei täytä kynnyskriteeriä, tai +1, jos kynnys saavutetaan parannukselle. T25FW:n ja 9HPT:n kynnysarvot ovat 20 %:n muutos lähtötasosta. EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥ 1,0 pisteen laskuksi lähtötilanteesta ≤ 6,0, ja paheneminen määritellään ≥ 1 pisteen lisäykseksi peruspisteestä ≤ 5,5 tai ≥ 0,5 pisteen nousuksi lähtötilanteesta. peruspistemäärä on 6,0.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231MS201
  • 2019-001847-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa