- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04080388
Comment prévenir la réadmission pour insuffisance cardiaque en utilisant un appareil d'impédance pulmonaire (étude HOPE-HF) (HOPE-HF)
4 septembre 2019 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
La réadmission des patients insuffisants cardiaques (IC) pour exacerbation de l'IC dans les 30 jours n'est pas un objectif atteint.
La raison principale de la réadmission est une accumulation excessive de liquide dans les poumons du patient.
Selon nos données (1,2), environ 40 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont un excès de liquide pulmonaire à la sortie de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (congestion résiduelle "inacceptable" à la sortie).
En d'autres termes, environ 40 % des patients sortent prématurément d'une hospitalisation pour IC alors qu'ils ne sont pas prêts à sortir.
Seuls 60 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque sortent de l'admission en insuffisance cardiaque avec un niveau « acceptable » de congestion pulmonaire résiduelle (2).
Il existe certaines techniques pour évaluer la "préparation" des patients IC à la sortie.
La congestion pulmonaire (accumulation de liquide pulmonaire) peut être évaluée de manière non invasive par la mesure du peptide natriurétique cérébral (BNP), (3,4), par échographie pulmonaire (LUS), (5-7) et par la méthode d'impédance pulmonaire (LI) (1 ,2).
LUS est une technique dépendante de l'opérateur.
Les techniques LI et BNP sont les méthodes les plus fiables (2) et faciles à utiliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë avant la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Aucun dispositif de resynchronisation cardiaque implanté pendant l'hospitalisation en cours
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 30 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients avant leur sortie pour insuffisance cardiaque aiguë seront examinés avec un appareil d'impédance pulmonaire pour déterminer leur aptitude à la sortie en fonction de leur niveau de congestion pulmonaire.
Seuls les patients qui ne sont pas aptes à sortir selon l'évaluation de l'impédance pulmonaire seront inclus dans l'étude.
Le groupe témoin (la moitié des patients) sortira sans intervention supplémentaire.
|
L'appareil d'impédance pulmonaire non invasif permet d'évaluer le niveau d'encombrement pulmonaire et peut être une indication de traitement anti-congestif complémentaire.
|
|
Comparateur actif: Groupe interventionnel
Les patients avant leur sortie pour insuffisance cardiaque aiguë seront examinés avec un appareil d'impédance pulmonaire pour déterminer leur aptitude à la sortie en fonction de leur niveau de congestion pulmonaire.
Seuls les patients qui ne sont pas aptes à sortir selon l'évaluation de l'impédance pulmonaire seront inclus dans l'étude.
Le groupe interventionnel (la moitié des patients) poursuivra le traitement anti-congestif pendant l'hospitalisation jusqu'à atteindre un niveau de décongestion approprié.
|
L'appareil d'impédance pulmonaire non invasif permet d'évaluer le niveau d'encombrement pulmonaire et peut être une indication de traitement anti-congestif complémentaire.
Poursuite du traitement anti-congestif en milieu hospitalier
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévention de la réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
|
Les taux de réadmission à 30 jours seront comparés entre les deux groupes
|
30 jours
|
|
Prévention de la réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
|
Les taux de réadmission à 90 jours seront comparés entre les deux groupes
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYMC-0073-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .