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Comment prévenir la réadmission pour insuffisance cardiaque en utilisant un appareil d'impédance pulmonaire (étude HOPE-HF) (HOPE-HF)

4 septembre 2019 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
La réadmission des patients insuffisants cardiaques (IC) pour exacerbation de l'IC dans les 30 jours n'est pas un objectif atteint. La raison principale de la réadmission est une accumulation excessive de liquide dans les poumons du patient. Selon nos données (1,2), environ 40 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont un excès de liquide pulmonaire à la sortie de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (congestion résiduelle "inacceptable" à la sortie). En d'autres termes, environ 40 % des patients sortent prématurément d'une hospitalisation pour IC alors qu'ils ne sont pas prêts à sortir. Seuls 60 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque sortent de l'admission en insuffisance cardiaque avec un niveau « acceptable » de congestion pulmonaire résiduelle (2). Il existe certaines techniques pour évaluer la "préparation" des patients IC à la sortie. La congestion pulmonaire (accumulation de liquide pulmonaire) peut être évaluée de manière non invasive par la mesure du peptide natriurétique cérébral (BNP), (3,4), par échographie pulmonaire (LUS), (5-7) et par la méthode d'impédance pulmonaire (LI) (1 ,2). LUS est une technique dépendante de l'opérateur. Les techniques LI et BNP sont les méthodes les plus fiables (2) et faciles à utiliser.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë avant la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Aucun dispositif de resynchronisation cardiaque implanté pendant l'hospitalisation en cours
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients avant leur sortie pour insuffisance cardiaque aiguë seront examinés avec un appareil d'impédance pulmonaire pour déterminer leur aptitude à la sortie en fonction de leur niveau de congestion pulmonaire. Seuls les patients qui ne sont pas aptes à sortir selon l'évaluation de l'impédance pulmonaire seront inclus dans l'étude. Le groupe témoin (la moitié des patients) sortira sans intervention supplémentaire.
L'appareil d'impédance pulmonaire non invasif permet d'évaluer le niveau d'encombrement pulmonaire et peut être une indication de traitement anti-congestif complémentaire.
Comparateur actif: Groupe interventionnel
Les patients avant leur sortie pour insuffisance cardiaque aiguë seront examinés avec un appareil d'impédance pulmonaire pour déterminer leur aptitude à la sortie en fonction de leur niveau de congestion pulmonaire. Seuls les patients qui ne sont pas aptes à sortir selon l'évaluation de l'impédance pulmonaire seront inclus dans l'étude. Le groupe interventionnel (la moitié des patients) poursuivra le traitement anti-congestif pendant l'hospitalisation jusqu'à atteindre un niveau de décongestion approprié.
L'appareil d'impédance pulmonaire non invasif permet d'évaluer le niveau d'encombrement pulmonaire et peut être une indication de traitement anti-congestif complémentaire.
Poursuite du traitement anti-congestif en milieu hospitalier
Autres noms:
  • Thérapie diurétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
Les taux de réadmission à 30 jours seront comparés entre les deux groupes
30 jours
Prévention de la réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
Les taux de réadmission à 90 jours seront comparés entre les deux groupes
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYMC-0073-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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