- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080388
Sådan forebygger du hjertesvigt genindlæggelse ved at bruge lungeimpedansanordning (HOPE-HF-undersøgelse) (HOPE-HF)
4. september 2019 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Genindlæggelse af hjertesvigtspatienter (HF) til eksacerbation af HF inden for 30 dage er et uopfyldt mål.
Postårsagen til genindlæggelse er overdreven ophobning af væske i patientens lunge.
Ifølge vores data (1,2) har omkring 40% af HF-patienter for meget lungevæske ved udskrivelse fra HF-indlæggelse ("uacceptabel" resterende overbelastning ved udskrivelse).
Med andre ord udskrives omkring 40 % patienter fra HF-indlæggelse for tidligt, når de ikke er klar til at blive udskrevet.
Kun 60 % af HF-patienter udskrives fra HF-indlæggelse med et "acceptabelt" niveau af resterende lungekongestion (2).
Der er nogle teknikker til at vurdere "parathed" af HF-patienter til udskrivelse.
Pulmonal overbelastning (lungevæskeophobning) kan vurderes non-invasivt ved måling af Brain Natriuretic Peptide (BNP), (3,4), ved lunge-ultralyd (LUS), (5-7) og ved lungeimpedans (LI) metode (1) ,2).
LUS er operatørafhængig teknik.
LI- og BNP-teknikker er mest pålidelige metoder (2) og nemme at bruge.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hjertesvigt før udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjerteresynkroniseringsanordning implanteret under den aktuelle hospitalsindlæggelse
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter forud for udskrivelse til akut hjertesvigtsindlæggelse vil blive undersøgt med en lungeimpedansanordning for deres egnethed til udskrivning i henhold til deres niveau af lungeoverbelastning.
Kun patienter, der er uegnede til udskrivning i henhold til lungeimpedansvurderingen, vil blive optaget i undersøgelsen.
Kontrolgruppen (halvdelen af patienterne) vil blive udskrevet uden yderligere intervention.
|
Den ikke-invasive lungeimpedansanordning muliggør vurdering af niveauet af pulmonal kongestion og kan være en indikation for yderligere antikongestiv behandling.
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter forud for udskrivelse til akut hjertesvigtsindlæggelse vil blive undersøgt med en lungeimpedansanordning for deres egnethed til udskrivning i henhold til deres niveau af lungeoverbelastning.
Kun patienter, der er uegnede til udskrivning i henhold til lungeimpedansvurderingen, vil blive optaget i undersøgelsen.
Interventionsgruppen (halvdelen af patienterne) vil fortsætte antikongestiv behandling, mens de er indlagt, indtil de opnår et passende niveau af aflastning.
|
Den ikke-invasive lungeimpedansanordning muliggør vurdering af niveauet af pulmonal kongestion og kan være en indikation for yderligere antikongestiv behandling.
Fortsættelse af hospitalsbehandling mod kongestivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af genindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages genindlæggelsesrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
30 dage
|
Forebyggelse af genindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
|
90-dages genoptagelsesrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYMC-0073-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Lungeimpedansenhed
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet
-
contextflow GmbHAfsluttet
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende