- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080388
Como prevenir a reinternação por insuficiência cardíaca usando o dispositivo de impedância pulmonar (Estudo HOPE-HF) (HOPE-HF)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
A readmissão de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) por exacerbação da IC em 30 dias é meta não atingida.
O motivo da readmissão é o acúmulo excessivo de líquido no pulmão do paciente.
De acordo com nossos dados (1,2), cerca de 40% dos pacientes com IC apresentam líquido pulmonar excessivo na alta da internação por IC (congestão residual "inaceitável" na alta).
Em outras palavras, cerca de 40% dos pacientes recebem alta da internação por IC prematuramente quando não estão prontos para receber alta.
Apenas 60% dos pacientes com IC recebem alta da internação por IC com nível "aceitável" de congestão pulmonar residual (2).
Existem algumas técnicas para avaliar a "prontidão" dos pacientes com IC para a alta.
A congestão pulmonar (acúmulo de líquido pulmonar) pode ser avaliada de forma não invasiva pela medição do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP), (3,4), por ultrassom pulmonar (LUS), (5-7) e pelo método de Impedância Pulmonar (LI) (1 ,2).
LUS é uma técnica dependente do operador.
As técnicas de LI e BNP são os métodos mais confiáveis (2) e fáceis de usar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Kleiner Shochat, MD, PhD
- Número de telefone: 972-50-6246926
- E-mail: shochat1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contato:
- Michael Kleiner Shochat, MD, PhD
- Número de telefone: 972-50-6246926
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda antes da alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Nenhum Dispositivo de Ressincronização Cardíaca Implantado Durante a Hospitalização Atual
- Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes antes da alta para admissão por insuficiência cardíaca aguda serão examinados com um dispositivo de impedância pulmonar para sua adequação para alta de acordo com seu nível de congestão pulmonar.
Apenas os pacientes que são inadequados para alta de acordo com a avaliação da impedância pulmonar serão incluídos no estudo.
O grupo controle (metade dos pacientes) receberá alta sem intervenção adicional.
|
O dispositivo não invasivo de impedância pulmonar permite avaliar o nível de congestão pulmonar e pode ser uma indicação para tratamento anticongestivo adicional.
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes antes da alta para admissão por insuficiência cardíaca aguda serão examinados com um dispositivo de impedância pulmonar para sua adequação para alta de acordo com seu nível de congestão pulmonar.
Apenas os pacientes que são inadequados para alta de acordo com a avaliação da impedância pulmonar serão incluídos no estudo.
O grupo intervencionista (metade dos pacientes) continuará o tratamento anticongestivo enquanto estiver internado até atingir um nível adequado de descongestão.
|
O dispositivo não invasivo de impedância pulmonar permite avaliar o nível de congestão pulmonar e pode ser uma indicação para tratamento anticongestivo adicional.
Continuação do tratamento anticongestivo intra-hospitalar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
|
As taxas de readmissão em 30 dias serão comparadas entre os dois grupos
|
30 dias
|
Prevenção de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
|
As taxas de reinternação em 90 dias serão comparadas entre os dois grupos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYMC-0073-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Aguda
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em Dispositivo de impedância pulmonar
-
AidenceRecrutamento
-
TaiHao Medical Inc.Ativo, não recrutando
-
Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAtivo, não recrutandoCâncer de pulmãoEstados Unidos
-
University of ZurichRetiradoTransplante Pulmonar | Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar | Rejeição Transplante Pulmonar
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationConcluído
-
University of Colorado, DenverInivataRetiradoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureRecrutamento
-
The University of Hong KongConcluído