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Como prevenir a reinternação por insuficiência cardíaca usando o dispositivo de impedância pulmonar (Estudo HOPE-HF) (HOPE-HF)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
A readmissão de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) por exacerbação da IC em 30 dias é meta não atingida. O motivo da readmissão é o acúmulo excessivo de líquido no pulmão do paciente. De acordo com nossos dados (1,2), cerca de 40% dos pacientes com IC apresentam líquido pulmonar excessivo na alta da internação por IC (congestão residual "inaceitável" na alta). Em outras palavras, cerca de 40% dos pacientes recebem alta da internação por IC prematuramente quando não estão prontos para receber alta. Apenas 60% dos pacientes com IC recebem alta da internação por IC com nível "aceitável" de congestão pulmonar residual (2). Existem algumas técnicas para avaliar a "prontidão" dos pacientes com IC para a alta. A congestão pulmonar (acúmulo de líquido pulmonar) pode ser avaliada de forma não invasiva pela medição do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP), (3,4), por ultrassom pulmonar (LUS), (5-7) e pelo método de Impedância Pulmonar (LI) (1 ,2). LUS é uma técnica dependente do operador. As técnicas de LI e BNP são os métodos mais confiáveis ​​(2) e fáceis de usar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Kleiner Shochat, MD, PhD
  • Número de telefone: 972-50-6246926
  • E-mail: shochat1@gmail.com

Locais de estudo

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contato:
          • Michael Kleiner Shochat, MD, PhD
          • Número de telefone: 972-50-6246926

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda antes da alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • Nenhum Dispositivo de Ressincronização Cardíaca Implantado Durante a Hospitalização Atual
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 30 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes antes da alta para admissão por insuficiência cardíaca aguda serão examinados com um dispositivo de impedância pulmonar para sua adequação para alta de acordo com seu nível de congestão pulmonar. Apenas os pacientes que são inadequados para alta de acordo com a avaliação da impedância pulmonar serão incluídos no estudo. O grupo controle (metade dos pacientes) receberá alta sem intervenção adicional.
O dispositivo não invasivo de impedância pulmonar permite avaliar o nível de congestão pulmonar e pode ser uma indicação para tratamento anticongestivo adicional.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes antes da alta para admissão por insuficiência cardíaca aguda serão examinados com um dispositivo de impedância pulmonar para sua adequação para alta de acordo com seu nível de congestão pulmonar. Apenas os pacientes que são inadequados para alta de acordo com a avaliação da impedância pulmonar serão incluídos no estudo. O grupo intervencionista (metade dos pacientes) continuará o tratamento anticongestivo enquanto estiver internado até atingir um nível adequado de descongestão.
O dispositivo não invasivo de impedância pulmonar permite avaliar o nível de congestão pulmonar e pode ser uma indicação para tratamento anticongestivo adicional.
Continuação do tratamento anticongestivo intra-hospitalar
Outros nomes:
  • Terapia diurética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
As taxas de readmissão em 30 dias serão comparadas entre os dois grupos
30 dias
Prevenção de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
As taxas de reinternação em 90 dias serão comparadas entre os dois grupos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HYMC-0073-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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