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So verhindern Sie die Wiederaufnahme einer Herzinsuffizienz durch die Verwendung eines Lungenimpedanzgeräts (HOPE-HF-Studie) (HOPE-HF)

4. September 2019 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Die Wiederaufnahme von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) wegen HI-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen ist ein unerreichtes Ziel. Der Hauptgrund für die Wiederaufnahme ist eine übermäßige Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge des Patienten. Gemäß unseren Daten (1,2) haben etwa 40 % der Herzinsuffizienzpatienten bei der Entlassung aus dem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt eine übermäßige Lungenflüssigkeit („inakzeptable“ Reststauung bei der Entlassung). Mit anderen Worten, etwa 40 % der Patienten werden vorzeitig aus dem HF-Krankenhausaufenthalt entlassen, wenn sie noch nicht bereit sind, entlassen zu werden. Nur 60 % der Herzinsuffizienzpatienten werden aus der Herzinsuffizienzaufnahme mit einem „akzeptablen“ Niveau an verbleibender Lungenstauung entlassen (2). Es gibt einige Techniken, um die „Bereitschaft“ von Herzinsuffizienzpatienten für die Entlassung zu beurteilen. Lungenstauung (Ansammlung von Lungenflüssigkeit) kann nicht-invasiv durch Messung des Brain Natriuretic Peptide (BNP) (3,4), durch Lungenultraschall (LUS) (5-7) und durch die Methode der Lungenimpedanz (LI) (1 ,2). LUS ist eine bedienerabhängige Technik. LI- und BNP-Techniken sind die zuverlässigsten Methoden (2) und einfach anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Kleiner Shochat, MD, PhD
  • Telefonnummer: 972-50-6246926
  • E-Mail: shochat1@gmail.com

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Kleiner Shochat, MD, PhD
          • Telefonnummer: 972-50-6246926

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts wurde kein kardiales Resynchronisationsgerät implantiert
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten werden vor der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz mit einem Lungenimpedanzgerät auf ihre Eignung zur Entlassung entsprechend ihrer Lungenstauung untersucht. Es werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die gemäß der Lungenimpedanzbewertung nicht für die Entlassung geeignet sind. Die Kontrollgruppe (die Hälfte der Patienten) wird ohne zusätzliche Intervention entlassen.
Diagnosetest: Lungenimpedanzgerät
Das nicht-invasive Lungenimpedanzgerät ermöglicht die Beurteilung des Ausmaßes der Lungenstauung und kann eine Indikation für eine zusätzliche antikongestive Behandlung sein.
Aktiver Komparator: Interventionelle Gruppe
Patienten werden vor der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz mit einem Lungenimpedanzgerät auf ihre Eignung zur Entlassung entsprechend ihrer Lungenstauung untersucht. Es werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die gemäß der Lungenimpedanzbewertung nicht für die Entlassung geeignet sind. Die Interventionsgruppe (die Hälfte der Patienten) setzt die antikongestive Behandlung während des Krankenhausaufenthalts fort, bis ein angemessenes Maß an Entstauung erreicht ist.
Diagnosetest: Lungenimpedanzgerät
Das nicht-invasive Lungenimpedanzgerät ermöglicht die Beurteilung des Ausmaßes der Lungenstauung und kann eine Indikation für eine zusätzliche antikongestive Behandlung sein.
Arzneimittel: Antikongestive Behandlung
Fortsetzung der antikongestiven Behandlung im Krankenhaus
Andere Namen:
  • Diuretische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention der Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Wiederzulassungsraten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
30 Tage
Prävention der Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Die 90-Tage-Wiederzulassungsraten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYMC-0073-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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