- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080388
Hur man förhindrar återinläggning av hjärtsvikt genom att använda lungimpedansanordning (HOPE-HF-studie) (HOPE-HF)
4 september 2019 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Återinläggning av hjärtsviktspatienter (HF) för exacerbation av HF inom 30 dagar är ett ouppfyllt mål.
Postorsaken till återinläggning är överdriven ansamling av vätska i patientens lunga.
Enligt våra data (1,2) har cirka 40% av HF-patienterna överdriven lungvätska vid utskrivning från HF-sjukhusinläggning ("oacceptabelt" kvarvarande trängsel vid utskrivning).
Med andra ord skrivs cirka 40 % av patienterna ut från HF-inläggning i förtid när de inte är redo att skrivas ut.
Endast 60 % av HF-patienterna skrivs ut från HF-inläggning med "acceptabel" nivå av kvarvarande lungstockning (2).
Det finns några tekniker för att bedöma "beredskap" hos HF-patienter för utskrivning.
Lungstockning (lungvätskeansamling) kan bedömas icke-invasivt genom mätning av hjärnans natriuretisk peptid (BNP), (3,4), med lungultraljud (LUS), (5-7) och med lungimpedans (LI) metod (1) ,2).
LUS är operatörsberoende teknik.
LI- och BNP-tekniker är de mest pålitliga metoderna (2) och lätta att använda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hjärtsvikt före utskrivning från sjukhus
Exklusions kriterier:
- Ingen hjärtresynkroniseringsenhet implanterad under pågående sjukhusvistelse
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter före utskrivning för akut hjärtsviktsinläggning kommer att undersökas med en lungimpedansanordning för lämplighet för utskrivning enligt deras nivå av lungstockning.
Endast patienter som är olämpliga för utskrivning enligt lungimpedansbedömningen kommer att inkluderas i studien.
Kontrollgruppen (hälften av patienterna) kommer att skrivas ut utan ytterligare ingrepp.
|
Den icke-invasiva lungimpedansanordningen möjliggör bedömning av nivån av lungstockning och kan vara en indikation för ytterligare antikongestiv behandling.
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienter före utskrivning för akut hjärtsviktsinläggning kommer att undersökas med en lungimpedansanordning för lämplighet för utskrivning enligt deras nivå av lungstockning.
Endast patienter som är olämpliga för utskrivning enligt lungimpedansbedömningen kommer att inkluderas i studien.
Interventionsgruppen (hälften av patienterna) kommer att fortsätta antikongestiv behandling medan de är inlagda på sjukhus tills de uppnår en lämplig nivå av avsvällning.
|
Den icke-invasiva lungimpedansanordningen möjliggör bedömning av nivån av lungstockning och kan vara en indikation för ytterligare antikongestiv behandling.
Fortsättning av antikongestiv behandling på sjukhus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars återintagningspriser kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
30 dagar
|
Förebyggande av återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars återintagningspriser kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYMC-0073-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt Akut
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lungimpedansenhet
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPerkutan nefrolitotomi | Extravaskulärt lungvatten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuLunginflammation
-
Mayo ClinicRekryteringBronkiektasis efter lungtransplantationFörenta staterna
-
Universidad de GuanajuatoUniversity Medical Center GroningenRekryteringCovid19 | Intubationskomplikation | Moral | Lungskada, akut | Influensa A H1N1Mexiko
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringMekanisk ventilationskomplikationKanada
-
University Hospital, BordeauxSFGM-TCRekryteringBronchiolit ObliteransFrankrike
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringVentilator-inducerad lungskada | Mekanisk ventilationskomplikationKanada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadPleural effusion | LungkonsolideringFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadGraviditetskomplikationer | Lungsjukdom | Lungödem | Ultraljudsterapi; Komplikationer