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Cómo prevenir el reingreso por insuficiencia cardíaca mediante el uso de un dispositivo de impedancia pulmonar (estudio HOPE-HF) (HOPE-HF)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
La readmisión de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) por exacerbación de IC dentro de los 30 días es un objetivo incumplido. El motivo principal de la readmisión es la acumulación excesiva de líquido en el pulmón del paciente. Según nuestros datos (1,2), alrededor del 40 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un exceso de líquido pulmonar al alta de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (congestión residual "inaceptable" al alta). En otras palabras, alrededor del 40% de los pacientes son dados de alta prematuramente de la hospitalización por IC cuando no están listos para ser dados de alta. Solo el 60% de los pacientes con insuficiencia cardíaca son dados de alta de la hospitalización por insuficiencia cardíaca con un nivel "aceptable" de congestión pulmonar residual (2). Existen algunas técnicas para evaluar la "preparación" de los pacientes con IC para el alta. La congestión pulmonar (acumulación de líquido pulmonar) se puede evaluar de forma no invasiva mediante la medición del péptido natriurético cerebral (BNP), (3,4), mediante ecografía pulmonar (LUS), (5-7) y mediante el método de impedancia pulmonar (LI) (1 ,2). LUS es una técnica dependiente del operador. Las técnicas LI y BNP son los métodos más fiables (2) y fáciles de usar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda antes del alta hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Ningún dispositivo de resincronización cardíaca implantado durante la hospitalización actual
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes antes del alta por insuficiencia cardíaca aguda serán examinados con un dispositivo de impedancia pulmonar para determinar su idoneidad para el alta según su nivel de congestión pulmonar. Solo se inscribirán en el estudio los pacientes que no sean aptos para el alta según la evaluación de la impedancia pulmonar. El grupo control (la mitad de los pacientes) será dado de alta sin intervención adicional.
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de impedancia pulmonar
El dispositivo de impedancia pulmonar no invasivo permite evaluar el nivel de congestión pulmonar y puede ser una indicación para un tratamiento anticongestivo adicional.
Comparador activo: Grupo Intervencionista
Los pacientes antes del alta por insuficiencia cardíaca aguda serán examinados con un dispositivo de impedancia pulmonar para determinar su idoneidad para el alta según su nivel de congestión pulmonar. Solo se inscribirán en el estudio los pacientes que no sean aptos para el alta según la evaluación de la impedancia pulmonar. El grupo intervencionista (la mitad de los pacientes) continuará el tratamiento anticongestivo durante el ingreso hospitalario hasta alcanzar un nivel adecuado de descongestión.
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de impedancia pulmonar
El dispositivo de impedancia pulmonar no invasivo permite evaluar el nivel de congestión pulmonar y puede ser una indicación para un tratamiento anticongestivo adicional.
Droga: Tratamiento anticongestivo
Continuación del tratamiento anticongestivo intrahospitalario
Otros nombres:
  • Terapia diurética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Se compararán las tasas de reingreso a los 30 días entre los dos grupos.
30 dias
Prevención del reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 dias
Se compararán las tasas de reingreso a los 90 días entre los dos grupos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Zilber, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYMC-0073-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca aguda

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