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Capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées à CAPEOX chez les patients atteints de CCRm de type sauvage RAS et BRAF (ALTER-C-002)

12 juillet 2022 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Un essai clinique ouvert, à un seul bras, multicentrique et exploratoire de phase II sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à CAPEOX chez des patients RAS et BRAF de type sauvage atteints d'un carcinome colorectal métastatique en tant que 1ère thérapie

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras, exploratoire et de phase II sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à CAPEOX chez des patients RAS et BRAF de type sauvage atteints d'un carcinome colorectal métastatique (CRC) en tant que 1ère thérapie. Après 6 cycles de traitement combiné, les patients recevront de la capécitabine et de l'anlotinib comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la tumeur. Les patients qui sont pathologiquement confirmés comme CCRm de type sauvage RAS et BRAF seront inscrits.

Affection ou maladie Invention/traitement Phase Cancer colorectal Médicament : Chlorhydrate d'anlotinib Médicament : Capécitabine Médicament : Oxaliplatine Phase 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras, exploratoire et de phase II sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à CAPEOX chez des patients RAS et BRAF de type sauvage atteints d'un carcinome colorectal métastatique (CRC) en tant que 1ère thérapie. Après 6 cycles de traitement combiné, les patients recevront de la capécitabine et de l'anlotinib comme traitement d'entretien jusqu'à la progression de la tumeur. Afin d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à CAPEOX dans le traitement des patients atteints de carcinome colorectal métastatique (mCRC). Primaire Critère d'efficacité : taux de réponse objective (ORR), critères d'évaluation secondaires : survie sans progression (PFS) (selon RECIST version 1.1), taux de contrôle de la maladie (DCR) et durée de la réponse (DoR). L'innocuité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des EI et classées par gravité conformément à la version 4.0 du NCI CTC AE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une lésion mesurable (la longueur du scanner spiralé (> 10 mm) répond aux exigences de RESCIST 1.1) est retrouvée chez les patients atteints de CHC confirmé par histopathologie ou cytologie ou répondant aux critères de diagnostic clinique.
  • ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Aucun traitement antérieur pour une maladie avancée (traitement adjuvant autorisé)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Les principaux organes fonctionnent normalement.
  • Nombre de neutrophiles =/> 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • bilirubine totale =/< 1,5 x UNL • SGOT et SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL chez les patients avec métastases hépatiques)
  • Créatinine =/< 1,5 x UNL
  • Les patients qui sont diagnostiqués moléculairement comme ayant un CCRm de type sauvage RAS et BRAF sont histologiquement/cytologiquement confirmés comme étant un cancer colorectal avancé.
  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, une bonne observance, avec un suivi.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Métastases actives ou non traitées du SNC telles que déterminées par une évaluation par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures.
  • Patients hypertendus qui ne pouvaient pas être bien contrôlés par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg), patients avec infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTC > 450 ms) et insuffisance cardiaque de grade II selon la norme NYHA.
  • ayant une tendance hémorragique ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant.
  • infection intercursive grave non maîtrisée.
  • Protéinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h).
  • Avoir des preuves ou des antécédents de tendance hémorragique dans les deux mois suivant l'inscription, quelle que soit la gravité.
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement, des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), etc.
  • Avoir des antécédents de maladie mentale ou d'abus de drogues psychotropes.
  • Patients ayant des antécédents d'immunodéficience (ou de maladie auto-immune), ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Patients allergiques aux composants des préparations de capécitabine, des injections d'oxaliplatine et des préparations d'anlotinib.
  • Selon le jugement des chercheurs, il existe de graves maladies concomitantes qui mettent en danger la sécurité des patients ou empêchent les patients de terminer l'étude.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique, une thérapie ciblée, une thérapie immunitaire ou tout médicament dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A

Les patients du groupe d'étude recevront le traitement suivant :

21 jours en cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour, voie orale (J1-J14) ; Capécitabine 850 mg/m2, par voie orale (D1-D14), bid ; Oxaliplatine 130 mg/m2, iv(D1).

Si l'anlotinib n'est pas toléré (à l'exception de la réaction cutanée main-pied), la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable. Après 6 cycles de traitement combiné, les patients recevront de la capécitabine et de l'anlotinib en traitement d'entretien jusqu'à la progression de la tumeur.
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
Anlotinib Hydrochloride est une gélule sous forme de 8 mg, 10 mg et 12 mg, par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de marche/1 semaine de repos.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine est une gélule sous forme de 500 mg, voie orale, 850 mg/m2, 2 fois par jour, 2 semaines de marche/1 semaine de repos.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2,D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
en utilisant RECIST version 1.1
Toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
en utilisant RECIST version 1.1
toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
en utilisant RECIST version 1.1
toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
en utilisant RECIST version 1.1
toutes les 2 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Sécurité : NCI CTC AE Version 4.0.3
Délai: du jour 1 de la première dose à 30 jours après l'arrêt définitif d'Anlotinib
La sécurité sera évaluée en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) et classée par gravité conformément à la version 4.0.3 du NCI CTC AE
du jour 1 de la première dose à 30 jours après l'arrêt définitif d'Anlotinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTER-C-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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