Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anlotinib-hidroklorid kapszula CAPEOX-szal kombinálva RAS és BRAF vad típusú mCRC betegekben (ALTER-C-002)

2022. július 12. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

A CAPEOX-szal kombinált anlotinib-hidroklorid kapszulák nyílt, egykarú, többközpontú, feltáró II. fázisú klinikai vizsgálata RAS és BRAF vad típusú, metasztatikus kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél, mint első terápia

Ez egy nyílt, egykarú, feltáró és II. fázisú klinikai vizsgálat a CAPEOX-szal kombinált anlotinib-hidroklorid kapszulákról RAS és BRAF vad típusú betegeknél, metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC), mint első terápia. A kombinált terápia 6 ciklusa után a betegek kapecitabint és anlotinibet kapnak fenntartó terápiaként a tumor progressziójáig. Annak érdekében, hogy megfigyeljük és értékeljük az Anlotinib Hydrochloride Kapszulák hatásosságát és biztonságosságát CAPEOX-szal kombinálva mCRC-ben szenvedő betegek kezelésében. Azokat a betegeket, akiknél patológiásan RAS és BRAF vad típusú mCRC-ként igazolták, bevonják.

Állapot vagy betegség Találmány/kezelés fázis Kolorektális rák Gyógyszer: Anlotinib-hidroklorid Gyógyszer: Kapecitabin Gyógyszer: Oxaliplatin 2. fázis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, egykarú, feltáró és II. fázisú klinikai vizsgálat a CAPEOX-szal kombinált anlotinib-hidroklorid kapszulákról RAS és BRAF vad típusú betegeknél, metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC), mint első terápia. 6 ciklus kombinált terápia után a betegek kapecitabint és anlotinibet kapnak fenntartó terápiaként a tumor progressziójáig. A CAPEOX-szal kombinált Anlotinib-hidroklorid kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése áttétes vastag- és végbélrákos (mCRC) betegek kezelésében. Hatékonysági végpont: Objektív válaszarány (ORR), másodlagos hatékonysági végpontok: Progressziómentes túlélés (PFS) (a RECIST 1.1-es verziója szerint), Disease Control Rate (DCR) és a válasz időtartama (DoR). A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 4.0-s verziója szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy mérhető elváltozás (a spirális CT-vizsgálat hossza (> 10 mm) megfelel a RESCIST 1.1 követelményeinek) kórszövettani vagy citológiailag igazolt HCC-ben szenvedő betegeknél, illetve a klinikai diagnosztikai kritériumoknak megfelelő betegeknél található.
  • ≥ 18 és ≤ 75 éves
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kezelés (adjuváns kezelés megengedett)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A fő szervek normálisan működnek.
  • Neutrofilszám =/> 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/l
  • összbilirubin =/< 1,5 x UNL • SGOT és SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL májmetasztázisos betegeknél)
  • Kreatinin =/< 1,5 x UNL
  • Azoknál a betegeknél, akiknél molekulárisan diagnosztizáltak RAS-t és BRAF vad típusú mCRC-t, szövettani/citológiailag előrehaladott vastag- és végbélráknak bizonyultak.
  • Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a beleegyezésüket, megfelelő betartást és nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése alapján a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során.
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket nem lehetett megfelelően szabályozni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), szívinfarktusban szenvedő betegek, rosszul kontrollált szívritmuszavarban (beleértve a QTC intervallumot is > 450 ms) és súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA szabvány szerint II.
  • vérzésre hajlamos, vagy thrombolysis vagy antikoaguláns kezelés alatt áll.
  • súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés.
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra).
  • A felvételtől számított két hónapon belül van bizonyítéka vagy kórtörténetében vérzésre való hajlam, függetlenül annak súlyosságától.
  • Az első kezelést megelőző 6 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.
  • Volt már mentális betegsége vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélése.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében immunhiány (vagy autoimmun betegség) vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegség szerepel, vagy szervátültetésen és vérképző őssejt-transzplantáción szerepel.
  • Olyan betegek, akik allergiásak a Capecitabine készítmények, az Oxaliplatin injekció és az anlotinib készítmények összetevőire.
  • A kutatók megítélése szerint vannak olyan súlyos kísérő betegségek, amelyek veszélyeztetik a betegbiztonságot, vagy akadályozzák a betegeket a vizsgálat elvégzésében.
  • Olyan betegek, akik 30 napon belül korábban szisztémás kemoterápiában, célzott terápiában, immunterápiában vagy bármilyen gyógyszeres kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport

A vizsgálati csoportba tartozó betegek a következő kezelésben részesülnek:

21 nap kezelési ciklusként, Anlotinib 12 mg/nap, orálisan (D1-D14); Kapecitabin 850 mg/m2, Orálisan (D1-D14), Bid; Oxaliplatin 130 mg/m2, iv (D1).

Ha az anlotinib nem tolerálható (kivéve a kéz-láb bőrreakciót), az adag 10 mg-ra vagy 8 mg-ra csökkenthető, amíg ismét elviselhetetlen toxicitás lép fel. A kombinált terápia 6 ciklusa után a betegek kapecitabint és anlotinibet kapnak fenntartó terápiaként a daganat progressziójáig.
Drog: Anlotinib-hidroklorid
Az Anlotinib Hydrochloride 8 mg, 10 mg és 12 mg formájú kapszula, szájon át, naponta egyszer, 2 hét beadás/1 hét szünet.
Drog: Kapecitabin
A Capecitabine egy 500 mg-os kapszula, szájon át, 850 mg/m2, naponta kétszer, 2 hét beadás/1 hét szünet.
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2, D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
RECIST 1.1-es verzió használatával
2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
RECIST 1.1-es verzió használatával
2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
RECIST 1.1-es verzió használatával
2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
RECIST 1.1-es verzió használatával
2 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Biztonság: NCI CTC AE 4.0.3 verzió
Időkeret: az első adag 1. napjától az Anlotinib-kezelés végleges leállítását követő 30. napig
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 4.0.3-as verziója szerint.
az első adag 1. napjától az Anlotinib-kezelés végleges leállítását követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTER-C-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel