Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib-hydrochloride-capsules gecombineerd met CAPEOX bij RAS- en BRAF Wild-type mCRC-patiënten (ALTER-C-002)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Een open, eenarmig, multicenter, verkennend fase II klinisch onderzoek van anlotinibhydrochloride-capsules gecombineerd met CAPEOX bij RAS- en BRAF-wildtypepatiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom als eerste therapie

Dit is een open, eenarmig, verkennend en fase II klinisch onderzoek van anlotinibhydrochloridecapsules gecombineerd met CAPEOX bij RAS- en BRAF-wildtypepatiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) als eerste therapie. Na 6 cycli van gecombineerde therapie zullen patiënten capecitabine en anlotinib krijgen als onderhoudstherapie tot tumorprogressie. Om de werkzaamheid en veiligheid van Anlotinib Hydrochloride Capsules gecombineerd met CAPEOX te observeren en te evalueren bij de behandeling van patiënten met mCRC. De patiënten die pathologisch bevestigd zijn als RAS en BRAF wild-type mCRC zullen worden ingeschreven.

Aandoening of ziekte Uitvinding/behandeling Fase Colorectale kanker Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride Geneesmiddel: Capecitabine Geneesmiddel: Oxaliplatine Fase 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, eenarmig, verkennend en fase II klinisch onderzoek van anlotinibhydrochloridecapsules gecombineerd met CAPEOX bij RAS- en BRAF-wildtypepatiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) als eerste therapie. Na 6 cycli van gecombineerde therapie krijgen patiënten capecitabine en anlotinib als onderhoudstherapie tot tumorprogressie. Om de werkzaamheid en veiligheid van Anlotinib Hydrochloride-capsules gecombineerd met CAPEOX te observeren en te evalueren bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC). Primair Werkzaamheidseindpunt: objectief responspercentage (ORR), secundaire werkzaamheidseindpunten: progressievrije overleving (PFS) (volgens RECIST versie 1.1), ziektecontrolepercentage (DCR) en responsduur (DoR). Veiligheid en tolerantie worden geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomsten van AE's en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één meetbare laesie (de lengte van de spiraalvormige CT-scan (> 10 mm) voldoet aan de vereisten van RESCIST 1.1) wordt gevonden bij patiënten met HCC bevestigd door histopathologie of cytologie of die voldoen aan de klinische diagnostische criteria.
  • ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Geen voorafgaande behandeling voor gevorderde ziekte (adjuvante therapie toegestaan)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • De belangrijkste organen functioneren normaal.
  • Aantal neutrofielen =/> 1,5 x 109/L, aantal bloedplaatjes =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • totaal bilirubine =/< 1,5 x UNL • SGOT en SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL bij patiënten met levermetastasen)
  • Creatinine =/< 1,5 x UNL
  • Patiënten bij wie moleculair is vastgesteld dat ze RAS en BRAF wild-type mCRC hebben, worden histologisch/cytologisch bevestigd als gevorderde colorectale kanker.
  • Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, goede naleving, met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Actieve of onbehandelde CZS-metastasen zoals bepaald door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen.
  • Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle konden worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg), patiënten met een myocardinfarct, aritmieën met slechte controle (inclusief QTC-interval > 450 ms) en hartinsufficiëntie van graad II volgens NYHA-standaard.
  • met bloedingsneiging of die trombolyse of antistollingstherapie ondergaan.
  • ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie.
  • Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur).
  • Bewijs of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging hebben binnen twee maanden na inschrijving, ongeacht de ernst.
  • Binnen 6 maanden voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) etc.
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychische aandoeningen of misbruik van psychofarmaca.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (of auto-immuunziekte), of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor componenten van capecitabine-preparaten, oxaliplatine-injectie- en alotinib-preparaten.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er ernstige bijkomende ziekten die de patiëntveiligheid in gevaar brengen of voorkomen dat patiënten de studie voltooien.
  • Patiënten die eerder systemische chemotherapie, gerichte therapie, immuniteitstherapie of medicatie hebben gekregen binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A

Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen de volgende behandeling:

21 dagen als behandelingscyclus, Anlotinib 12 mg/dag, oraal (D1-D14); Capecitabine 850 mg/m2, oraal (D1-D14), bod; Oxaliplatine 130 mg/m2, iv(D1).

Als anlotinib niet wordt verdragen (behalve hand-voet huidreactie), kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg of 8 mg, totdat de toxiciteit weer onaanvaardbaar wordt. Na 6 cycli van gecombineerde therapie krijgen patiënten capecitabine en alotinib als onderhoudstherapie tot tumorprogressie.
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride
Anlotinib Hydrochloride is een capsule in de vorm van 8 mg, 10 mg en 12 mg, oraal, eenmaal daags, 2 weken aan/1 week af.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine is een capsule in de vorm van 500 mg, oraal, 850 mg/m2, tweemaal daags, 2 weken aan/1 week af.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2,D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
met RECIST versie 1.1
Elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
met RECIST versie 1.1
elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
met RECIST versie 1.1
elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
met RECIST versie 1.1
elke 2 weken tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Veiligheid: NCI CTC AE versie 4.0.3
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van de eerste dosering tot 30 dagen na definitieve stopzetting van anlotinib
De veiligheid wordt beoordeeld op incidentie, ernst en uitkomst van ongewenste voorvallen (AE's) en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.0.3
vanaf dag 1 van de eerste dosering tot 30 dagen na definitieve stopzetting van anlotinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTER-C-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren