Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Hydrochloride Kapsler kombineret med CAPEOX hos RAS og BRAF vildtype mCRC patienter (ALTER-C-002)

12. juli 2022 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Et åbent, enkeltarm, multicenter, eksplorativt fase II klinisk forsøg med Anlotinib Hydrochloride-kapsler kombineret med CAPEOX i RAS og BRAF vildtypepatienter med metastatisk kolorektalt karcinom som 1. terapi

Dette er et åbent, enkeltarms, udforskende og fase II klinisk forsøg med Anlotinib Hydrochloride Kapsler kombineret med CAPEOX i RAS og BRAF vildtype patienter med metastatisk kolorektalt karcinom (CRC) som 1. terapi. Efter 6 cyklusser med kombineret behandling vil patienter modtage capecitabin og anlotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil tumorprogression. For at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Hydrochloride Capsules kombineret med CAPEOX til behandling af patienter med mCRC. De patienter, der er patologisk bekræftet som RAS og BRAF vildtype mCRC, vil blive indskrevet.

Tilstand eller sygdom Opfindelse/behandling Fase Kolorektal cancer Lægemiddel: Anlotinib Hydrochlorid Lægemiddel: Capecitabin Lægemiddel: Oxaliplatin Fase 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, udforskende og fase II klinisk forsøg med Anlotinib Hydrochloride Kapsler kombineret med CAPEOX i RAS og BRAF vildtype patienter med metastatisk kolorektalt karcinom (CRC) som 1. terapi. Efter 6 cyklusser med kombineret terapi vil patienter modtage capecitabin og anlotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil tumorprogression. For at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib Hydrochloride Capsules kombineret med CAPEOX til behandling af patienter med metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC). Effektendepunkt: Objektiv responsrate (ORR), sekundære effektmål: Progressionsfri overlevelse (PFS) (Ifølge RECIST version 1.1), Disease Control Rate (DCR) og varighed af respons (DoR). Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én målbar læsion (længden af ​​spiral CT-scanning (> 10 mm) opfylder kravene i RESCIST 1.1) findes hos patienter med HCC bekræftet af histopatologi eller cytologi, eller som opfylder de kliniske diagnostiske kriterier.
  • ≥ 18 og ≤ 75 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Ingen forudgående behandling for fremskreden sygdom (adjuverende terapi tilladt)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hovedorganerne fungerer normalt.
  • Antal neutrofiler =/> 1,5 x 109/L, antal blodplader =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • total bilirubin =/< 1,5 x UNL • SGOT og SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL hos patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin =/< 1,5 x UNL
  • Patienter, der er molekylært diagnosticeret med RAS og BRAF vildtype mCRC, er histologisk/cytologisk bekræftet som fremskreden kolorektal cancer.
  • Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser.
  • Patienter med hypertension, som ikke kunne kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg), patienter med myokardieinfarkt, arytmier med dårlig kontrol (inklusive QTC-interval > 450 ms) og hjerteinsufficiens af grad II i henhold til NYHA standard.
  • med blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoaguleringsbehandling.
  • alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion.
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer).
  • Har tegn på eller en historie med blødningstendens inden for to måneder efter tilmeldingen, uanset alvoren.
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Har en historie med psykisk sygdom eller psykotropisk stofmisbrug.
  • Patienter med en historie med immundefekt (eller autoimmun sygdom) eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter, der er allergiske over for komponenter af Capecitabine-præparater, Oxaliplatin-injektion og anlotinib-præparater.
  • Ifølge forskernes vurdering er der alvorlige ledsagesygdomme, som bringer patientsikkerheden i fare eller forhindrer patienter i at gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunitetsterapi eller anden medicin inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A

Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage følgende behandling:

21 dage som behandlingscyklus, Anlotinib 12 mg/dag, Oralt(D1-D14); Capecitabin 850 mg/m2,Oralt(D1-D14), Bud; Oxaliplatin 130 mg/m2, iv(D1).

Hvis anlotinib ikke tolereres (undtagen hånd-fod hudreaktion), kan dosis reduceres til 10 mg eller 8 mg, indtil uacceptable toksicitet igen. Efter 6 cyklusser med kombineret behandling vil patienter modtage capecitabin og anlotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil tumorprogression.
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
Anlotinib Hydrochloride er en kapsel i form af 8 mg, 10 mg og 12 mg, oralt, én gang dagligt, 2 uger on/1 uge fri.
Medicin: Capecitabin
Capecitabine er en kapsel i form af 500 mg, oralt, 850 mg/m2, to gange dagligt, 2 uger on/1 uge fri.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2,D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
bruger RECIST version 1.1
Hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
bruger RECIST version 1.1
hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
bruger RECIST version 1.1
hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
bruger RECIST version 1.1
hver anden uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Sikkerhed: NCI CTC AE Version 4.0.3
Tidsramme: fra dag 1 af første dosering til 30 dage efter permanent seponering af Anlotinib
Sikkerheden vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.3
fra dag 1 af første dosering til 30 dage efter permanent seponering af Anlotinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTER-C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner