Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s CAPEOX u pacientů s RAS a BRAF divokého typu mCRC (ALTER-C-002)

12. července 2022 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Otevřená, jednoramenná, multicentrická, explorativní klinická studie fáze II tobolek hydrochloridu anlotinibu v kombinaci s CAPEOX u pacientů divokého typu s RAS a BRAF s metastatickým kolorektálním karcinomem jako 1. terapie

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, explorativní klinickou studii fáze II s anlotinib hydrochloridovými kapslemi v kombinaci s CAPEOX u pacientů divokého typu RAS a BRAF s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) jako 1. terapie. Po 6 cyklech kombinované terapie budou pacienti dostávat kapecitabin a anlotinib jako udržovací léčbu až do progrese nádoru. Aby bylo možné pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Anlotinib hydrochloride Capsules v kombinaci s CAPEOX při léčbě pacientů s mCRC. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých bude patologicky potvrzen mCRC divokého typu RAS a BRAF.

Stav nebo onemocnění Fáze vynálezu/léčba Kolorektální karcinom Lék: Anlotinib hydrochlorid Lék: Kapecitabin Lék: Oxaliplatina Fáze 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, explorativní klinickou studii fáze II s anlotinib hydrochloridovými kapslemi v kombinaci s CAPEOX u pacientů divokého typu RAS a BRAF s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) jako 1. terapie. Po 6 cyklech kombinované terapie budou pacienti dostávat kapecitabin a anlotinib jako udržovací léčbu až do progrese nádoru. Aby bylo možné pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost tobolek Anlotinib Hydrochloride v kombinaci s CAPEOX při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Primární Cílový bod účinnosti: Míra objektivní odpovědi (ORR), Sekundární koncové body účinnosti: Přežití bez progrese (PFS) (podle RECIST verze 1.1), Míra kontroly onemocnění (DCR) a trvání odpovědi (DoR). Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků AE a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna měřitelná léze (délka spirálního CT skenu (> 10 mm) odpovídá požadavkům RESCIST 1.1) je nalezena u pacientů s HCC potvrzeným histopatologií nebo cytologií nebo kteří splňují klinická diagnostická kritéria.
  • ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná předchozí léčba pokročilého onemocnění (adjuvantní léčba povolena)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Hlavní orgány fungují normálně.
  • Počet neutrofilů =/> 1,5 x 109/l, počet krevních destiček =/> 100 x 109/l, HGB =/> 90 g/l
  • celkový bilirubin =/< 1,5 x UNL • SGOT a SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL u pacientů s jaterními metastázami)
  • Kreatinin =/< 1,5 x UNL
  • U pacientů, u kterých je molekulárně diagnostikována mCRC divokého typu RAS a BRAF, je histologicky/cytologicky potvrzena pokročilost kolorektálního karcinomu.
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS stanovené CT nebo hodnocením magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení.
  • Pacienti s hypertenzí, kterou nebylo možné dobře kontrolovat antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg), pacienti s infarktem myokardu, arytmiemi se špatnou kontrolou (včetně QTC intervalu > 450 ms) a srdeční insuficiencí stupně II podle standardu NYHA.
  • se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu.
  • závažná nekontrolovaná interkurentní infekce.
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h).
  • Mějte důkaz nebo anamnézu sklonu ke krvácení do dvou měsíců od zařazení, bez ohledu na závažnost.
  • Během 6 měsíců před první léčbou se objeví arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
  • Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo zneužívání psychotropních látek.
  • Pacienti s anamnézou imunodeficience (nebo autoimunitního onemocnění) nebo jinými získanými vrozenými imunodeficitními onemocněními nebo s anamnézou transplantace orgánů a transplantace krvetvorných buněk.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky přípravků Capecitabine, injekce oxaliplatiny a přípravků s anlotinibem.
  • Podle úsudku vědců existují závažná průvodní onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo brání pacientům dokončit studii.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii, cílenou terapii, imunitní terapii nebo jakoukoli medikaci během 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A

Pacienti ve studijní skupině dostanou následující léčbu:

21 dní jako léčebný cyklus, Anlotinib 12 mg/den, perorálně (D1-D14); kapecitabin 850 mg/m2, orálně (D1-D14), nabídka; Oxaliplatina 130 mg/m2, iv (D1).

Není-li anlotinib tolerován (kromě kožní reakce ruka-noha), může být dávka snížena na 10 mg nebo 8 mg, dokud opět netoleruje toxicitu. Po 6 cyklech kombinované terapie budou pacienti dostávat kapecitabin a anlotinib jako udržovací léčbu až do progrese nádoru.
Lék: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib hydrochlorid je tobolka ve formě 8 mg, 10 mg a 12 mg, perorálně, jednou denně, 2 týdny na / 1 týden bez.
Lék: Kapecitabin
Capecitabine je tobolka ve formě 500 mg, perorálně, 850 mg/m2, dvakrát denně, 2 týdny léčby/1 týden bez léčby.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2,D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
pomocí RECIST verze 1.1
Každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
pomocí RECIST verze 1.1
každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
pomocí RECIST verze 1.1
každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
pomocí RECIST verze 1.1
každé 2 týdny až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Bezpečnost: NCI CTC AE Verze 4.0.3
Časové okno: ode dne 1 první dávky do 30 dnů po trvalém vysazení anlotinibu
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích příhod (AE) a kategorizována podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 4.0.3
ode dne 1 první dávky do 30 dnů po trvalém vysazení anlotinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTER-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit