Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibihydrokloridikapselit yhdistettynä CAPEOXiin RAS- ja BRAF-villityypin mCRC-potilailla (ALTER-C-002)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleilla yhdistettynä CAPEOXiin RAS- ja BRAF-villityypin potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma ensimmäisenä hoitona

Tämä on avoin, yksihaarainen, tutkiva ja vaiheen II kliininen tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleilla yhdistettynä CAPEOXiin villityypin RAS- ja BRAF-potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma (CRC) ensimmäisenä hoitona. Kuuden yhdistelmähoidon syklin jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitona kapesitabiinia ja anlotinibia kasvaimen etenemiseen saakka. Anlotinib Hydrochloride Capsules -kapseleiden tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi yhdessä CAPEOXin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on mCRC. Potilaat, joiden patologisesti on vahvistettu RAS- ja BRAF-villityypin mCRC:ksi, otetaan mukaan.

Tila tai sairaus Keksintö/hoitovaihe Kolorektaalisyöpälääke: Anlotinibihydrokloridi Lääke: Kapesitabiini Lääke: Oksaliplatiini Vaihe 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, tutkiva ja vaiheen II kliininen tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleilla yhdistettynä CAPEOXiin villityypin RAS- ja BRAF-potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma (CRC) ensimmäisenä hoitona. Kuuden yhdistelmähoidon syklin jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitona kapesitabiinia ja anlotinibia kasvaimen etenemiseen asti. Anlotinib Hydrochloride Kapseleiden tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi yhdessä CAPEOXin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma (mCRC). Ensisijainen Tehokkuuden päätepiste: Objektiivinen vasteprosentti (ORR), Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (RECIST-version 1.1 mukaan), taudintorjuntataajuus (DCR) ja vasteen kesto (DoR). Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannauksen pituus (> 10 mm) täyttää RESCIST 1.1:n vaatimukset) löytyy potilailta, joilla on histopatologian tai sytologian vahvistama HCC tai jotka täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit.
  • ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi (adjuvanttihoito sallittu)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Pääelimet toimivat normaalisti.
  • Neutrofiilien määrä =/> 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä =/> 100 x 109/l, HGB =/> 90 g/l
  • kokonaisbilirubiini =/< 1,5 x UNL • SGOT ja SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Kreatiniini =/< 1,5 x UNL
  • Potilailla, joilla on molekulaarisesti diagnosoitu RAS- ja BRAF-villityypin mCRC, vahvistetaan histologisesti/sytologisesti edenneeksi paksusuolensyöväksi.
  • Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet määritettynä CT- tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana.
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saatu hyvin hallintaan antihypertensiivisillä lääkkeillä (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg), potilaat, joilla on sydäninfarkti, rytmihäiriöt, joiden hallinta on huono (mukaan lukien QTC-väli > 450 ms) ja asteinen sydämen vajaatoiminta II NYHA-standardin mukaan.
  • joilla on verenvuototaipumus tai jolle tehdään trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa.
  • vakava hallitsematon intercurrent-infektio.
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h).
  • Sinulla on todisteita tai sinulla on ollut verenvuototaipumus kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, vakavuudesta riippumatta.
  • 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) jne.
  • Sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, joilla on ollut immuunikato (tai autoimmuunisairaus) tai jokin muu hankittu synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto tai hematopoieettisten kantasolujen siirto.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kapesitabiinivalmisteiden, oksaliplatiini-injektio- ja anlotinibivalmisteiden komponenteille.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai estävät potilaita suorittamasta tutkimusta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immuniteettihoitoa tai mitä tahansa lääkitystä 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A

Tutkimusryhmän potilaat saavat seuraavan hoidon:

21 päivää hoitojaksona, anlotinibi 12 mg/vrk, suun kautta (D1-D14); Kapesitabiini 850 mg/m2, Suun kautta (D1-D14), Bid; Oksaliplatiini 130 mg/m2, iv (D1).

Jos anlotinibi ei siedä (paitsi käsien ja jalkojen ihoreaktio), annosta voidaan pienentää 10 mg:aan tai 8 mg:aan, kunnes myrkyllisyys on jälleen sietämätöntä. Kuuden yhdistelmähoitojakson jälkeen potilaat saavat kapesitabiinia ja anlotinibia ylläpitohoitona kasvaimen etenemiseen saakka.
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinib Hydrochloride on 8 mg:n, 10 mg:n ja 12 mg:n kapseli, suun kautta kerran päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini on kapseli, jonka muoto on 500 mg, suun kautta, 850 mg/m2, kahdesti päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2, D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 2. viikko ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
käyttäen RECIST-versiota 1.1
Joka 2. viikko ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
käyttäen RECIST-versiota 1.1
2 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
käyttäen RECIST-versiota 1.1
2 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
käyttäen RECIST-versiota 1.1
2 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
Turvallisuus: NCI CTC AE versio 4.0.3
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään anlotinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.0.3 mukaisesti.
ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään anlotinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTER-C-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Anlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa