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Capsule di anlotinib cloridrato combinate con CAPEOX in pazienti affetti da mCRC wild-type con RAS e BRAF (ALTER-C-002)

12 luglio 2022 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico, esplorativo di fase II di capsule di anlotinib cloridrato in combinazione con CAPEOX in pazienti RAS e BRAF wild-type con carcinoma colorettale metastatico come prima terapia

Questa è una sperimentazione clinica aperta, a braccio singolo, esplorativa e di fase II di capsule di anlotinib cloridrato combinate con CAPEOX in pazienti wild-type RAS e BRAF con carcinoma colorettale metastatico (CRC) come prima terapia. Dopo 6 cicli di terapia combinata, i pazienti riceveranno capecitabina e anlotinib come terapia di mantenimento fino alla progressione del tumore. Al fine di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di anlotinib cloridrato combinate con CAPEOX nel trattamento di pazienti con mCRC. Saranno arruolati i pazienti che sono patologicamente confermati come mCRC wild-type RAS e BRAF.

Condizione o malattia Fase di invenzione/trattamento Cancro colorettale Farmaco: Anlotinib cloridrato Farmaco: Capecitabina Farmaco: Oxaliplatino Fase 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica aperta, a braccio singolo, esplorativa e di fase II di capsule di anlotinib cloridrato combinate con CAPEOX in pazienti wild-type RAS e BRAF con carcinoma colorettale metastatico (CRC) come prima terapia. Dopo 6 cicli di terapia combinata, i pazienti riceveranno capecitabina e anlotinib come terapia di mantenimento fino alla progressione del tumore. Al fine di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di anlotinib cloridrato combinate con CAPEOX nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Endpoint di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR), endpoint secondari di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) (secondo RECIST versione 1.1), tasso di controllo della malattia (DCR) e durata della risposta (DoR). La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi e classificate in base alla gravità in conformità con l'NCI CTC AE versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione misurabile (la lunghezza della scansione TC spirale (> 10 mm) soddisfa i requisiti di RESCIST 1.1) viene trovata in pazienti con HCC confermato da istopatologia o citologia o che soddisfano i criteri diagnostici clinici.
  • ≥ 18 e ≤ 75 anni di età
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Nessun trattamento precedente per malattia avanzata (terapia adiuvante consentita)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Gli organi principali funzionano normalmente.
  • Conta dei neutrofili =/> 1,5 x 109/L, conta delle piastrine =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • bilirubina totale =/< 1,5 x UNL • SGOT e SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL in pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina =/< 1,5 x UNL
  • I pazienti con diagnosi molecolare di mCRC wild-type RAS e BRAF sono confermati istologicamente/citologicamente come carcinoma colorettale avanzato.
  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, buona compliance, con follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate, come determinato dalla TC o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche.
  • Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata dai farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), pazienti con infarto miocardico, aritmie con scarso controllo (incluso intervallo QTC > 450 ms) e insufficienza cardiaca di grado II secondo lo standard NYHA.
  • con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi o terapia anticoagulante.
  • grave infezione intercorrente incontrollata.
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 ore).
  • Avere prove o una storia di tendenza al sanguinamento entro due mesi dall'arruolamento, indipendentemente dalla gravità.
  • Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidenti vascolari cerebrali (incluso attacco ischemico transitorio) ecc.
  • Avere una storia di malattia mentale o abuso di droghe psicotrope.
  • Pazienti con una storia di immunodeficienza (o malattia autoimmune), o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi e trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Pazienti allergici ai componenti delle preparazioni di capecitabina, iniezione di oxaliplatino e preparazioni di anlotinib.
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza dei pazienti o impediscono ai pazienti di completare lo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica, terapia mirata, terapia immunitaria o qualsiasi farmaco entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A

I pazienti nel gruppo di studio riceveranno il seguente trattamento:

21 giorni come ciclo di trattamento, Anlotinib 12 mg/giorno, per via orale (D1-D14); Capecitabina 850 mg/m2, per via orale (D1-D14), offerta; Oxaliplatino 130 mg/m2, iv(D1).

Se anlotinib non è tollerato (ad eccezione della reazione cutanea mano-piede), la dose può essere ridotta a 10 mg o 8 mg, fino a quando la tossicità non è nuovamente tollerabile. Dopo 6 cicli di terapia combinata, i pazienti riceveranno capecitabina e anlotinib come terapia di mantenimento fino alla progressione del tumore.
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato è una capsula sotto forma di 8 mg, 10 mg e 12 mg, per via orale, una volta al giorno, 2 settimane sì/1 settimana no.
Droga: Capecitabina
La capecitabina è una capsula sotto forma di 500 mg, per via orale, 850 mg/m2, due volte al giorno, 2 settimane sì/1 settimana no.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2,D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
utilizzando RECIST versione 1.1
Ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
utilizzando RECIST versione 1.1
ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
utilizzando RECIST versione 1.1
ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
utilizzando RECIST versione 1.1
ogni 2 settimane fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Sicurezza: NCI CTC AE versione 4.0.3
Lasso di tempo: dal giorno 1 della prima somministrazione a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di Anlotinib
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificata in base alla gravità in conformità con la versione 4.0.3 dell'NCI CTC AE
dal giorno 1 della prima somministrazione a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di Anlotinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTER-C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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