Cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com CAPEOX em pacientes com CRCm tipo selvagem RAS e BRAF (ALTER-C-002)

Critério de inclusão:

• Pelo menos uma lesão mensurável (o comprimento da TC helicoidal (> 10 mm) atende aos requisitos do RESCIST 1.1) é encontrada em pacientes com CHC confirmado por histopatologia ou citologia ou que atendem aos critérios de diagnóstico clínico.
• ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Sem tratamento prévio para doença avançada (terapia adjuvante permitida)
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Os principais órgãos estão funcionando normalmente.
• Contagem de neutrófilos =/> 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
• bilirrubina total =/< 1,5 x UNL • SGOT e SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL em pacientes com metástases hepáticas)
• Creatinina =/< 1,5 x UNL
• Pacientes que são diagnosticados molecularmente como tendo RAS e BRAF de tipo selvagem mCRC são confirmados histologicamente/citologicamente como câncer colorretal avançado.
• Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, boa adesão, com acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Metástases do SNC ativas ou não tratadas, conforme determinado pela avaliação por TC ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores.
• Pacientes com hipertensão que não puderam ser bem controlados por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg), pacientes com infarto do miocárdio, arritmias com mau controle (incluindo intervalo QTC > 450 ms) e insuficiência cardíaca de grau II de acordo com o padrão NYHA.
• com tendência a sangramento ou submetidos a trombólise ou terapia anticoagulante.
• infecção de intercorrência grave descontrolada.
• Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h).
• Ter evidência ou histórico de tendência a sangramento dentro de dois meses após a inscrição, independentemente da gravidade.
• Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
• Ter um histórico de doença mental ou abuso de drogas psicotrópicas.
• Pacientes com histórico de imunodeficiência (ou doença autoimune), ou outras doenças adquiridas de imunodeficiência congênita, ou histórico de transplante de órgãos e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• Pacientes alérgicos aos componentes das preparações de capecitabina, injeção de oxaliplatina e preparações de anlotinibe.
• Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes graves que colocam em risco a segurança do paciente ou impedem que ele conclua o estudo.
• Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica prévia, terapia direcionada, terapia de imunidade ou qualquer medicamento dentro de 30 dias.