Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib hydrokloridkapslar kombinerade med CAPEOX i RAS och BRAF vildtyp mCRC patienter (ALTER-C-002)

12 juli 2022 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

En öppen, enkelarm, multicenter, Exploratorisk fas II klinisk prövning av Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinerat med CAPEOX i RAS och BRAF vildtypspatienter med metastaserande kolorektalt karcinom som första terapi

Detta är en öppen, enkelarm, Exploratory och Fas II klinisk prövning av Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinerat med CAPEOX i RAS och BRAF vildtypspatienter med metastaserande kolorektalt karcinom (CRC) som första terapi. Efter 6 cykler av kombinerad behandling kommer patienterna att få capecitabin och anlotinib som underhållsbehandling fram till tumörprogression. För att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinerat med CAPEOX vid behandling av patienter med mCRC. De patienter som är patologiskt bekräftade som RAS och BRAF vildtyp mCRC kommer att registreras.

Tillstånd eller sjukdom Uppfinning/behandling Fas Kolorektal cancer Läkemedel: Anlotinib Hydrochloride Läkemedel: Capecitabin Läkemedel: Oxaliplatin Fas 2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarm, Exploratory och Fas II klinisk prövning av Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinerat med CAPEOX i RAS och BRAF vildtypspatienter med metastaserande kolorektalt karcinom (CRC) som första terapi. Efter 6 cykler av kombinerad terapi kommer patienterna att få capecitabin och anlotinib som underhållsbehandling tills tumörprogression. För att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinerat med CAPEOX vid behandling av patienter med metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC). Effektivitetsmått: Objektiv svarsfrekvens (ORR), Sekundära effektmått: Progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt RECIST version 1.1), Disease Control Rate (DCR) och varaktighet av respons (DoR). Säkerhet och tolerans kommer att utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en mätbar lesion (längden på spiral-CT-skanning (> 10 mm) uppfyller kraven i RESCIST 1.1) finns hos patienter med HCC bekräftad av histopatologi eller cytologi eller som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna.
  • ≥ 18 och ≤ 75 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Ingen tidigare behandling för avancerad sjukdom (adjuvant terapi tillåten)
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Huvudorganen fungerar normalt.
  • Antal neutrofiler =/> 1,5 x 109/L, antal blodplättar =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90 g/L
  • total bilirubin =/< 1,5 x UNL • SGOT och SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL hos patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin =/< 1,5 x UNL
  • Patienter som molekylärt diagnostiseras med RAS och BRAF vildtyp mCRC bekräftas histologiskt/cytologiskt som avancerad kolorektal cancer.
  • Försökspersonerna anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade informerat samtycke, god efterlevnad, med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser som bestämts genom CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar.
  • Patienter med hypertoni som inte kunde kontrolleras väl av blodtryckssänkande läkemedel (systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), patienter med hjärtinfarkt, arytmier med dålig kontroll (inklusive QTC-intervall > 450 ms) och hjärtinsufficiens av grad II enligt NYHA standard.
  • med blödningsbenägenhet eller genomgår trombolys eller antikoagulationsbehandling.
  • allvarlig okontrollerad interkurrensinfektion.
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar).
  • Har bevis eller en historia av blödningstendens inom två månader efter inskrivningen, oavsett allvarlighetsgrad.
  • Inom 6 månader före den första behandlingen inträffar artär/venös tromboembolisk händelse, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack) etc.
  • Har en historia av psykisk sjukdom eller missbruk av psykofarmaka.
  • Patienter med en historia av immunbrist (eller autoimmun sjukdom), eller andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Patienter som är allergiska mot komponenter i Capecitabin-preparat, Oxaliplatin-injektion och anlotinib-preparat.
  • Enligt forskarnas bedömning finns det allvarliga samtidiga sjukdomar som äventyrar patientsäkerheten eller hindrar patienter från att slutföra studien.
  • Patienter som tidigare har fått systemisk kemoterapi, riktad terapi, immunitetsterapi eller någon annan medicin inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A

Patienter i studiegruppen kommer att få följande behandling:

21 dagar som behandlingscykel, Anlotinib 12 mg/dag, oralt (D1-D14); Capecitabin 850 mg/m2, Oralt (D1-D14), Bud; Oxaliplatin 130 mg/m2, iv(D1).

Om anlotinib inte tolereras (förutom Hand-fot hudreaktion), kan dosen minskas till 10 mg eller 8 mg, tills oacceptabla toxicitet igen. Efter 6 cykler av kombinerad behandling kommer patienterna att få capecitabin och anlotinib som underhållsbehandling tills tumörprogression.
Läkemedel: Anlotinib hydroklorid
Anlotinib Hydrochloride är en kapsel i form av 8 mg, 10 mg och 12 mg, oralt, en gång dagligen, 2 veckor på/1 vecka ledigt.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin är en kapsel i form av 500 mg, oralt, 850 mg/m2, två gånger dagligen, 2 veckor på/1 vecka ledigt.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2,D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
använder RECIST version 1.1
Varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
använder RECIST version 1.1
varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
använder RECIST version 1.1
varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
använder RECIST version 1.1
varannan vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Säkerhet: NCI CTC AE Version 4.0.3
Tidsram: från dag 1 av den första dosen till 30 dagar efter permanent utsättning av Anlotinib
Säkerheten kommer att utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (AE) och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 4.0.3
från dag 1 av den första dosen till 30 dagar efter permanent utsättning av Anlotinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTER-C-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera