Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z CAPEOX u pacjentów z mCRC typu dzikiego z RAS i BRAF (ALTER-C-002)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II kapsułek chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z CAPEOX u pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego jako pierwszą terapią

Jest to otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II kapsułek chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z CAPEOX u pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) jako pierwszą terapią. Po 6 cyklach terapii skojarzonej pacjenci otrzymają kapecytabinę i anlotynib jako terapię podtrzymującą do czasu progresji nowotworu. W celu obserwacji i oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku anlotynibu w kapsułkach w skojarzeniu z CAPEOX w leczeniu pacjentów z mCRC. Pacjenci, u których patologicznie potwierdzono mCRC typu dzikiego RAS i BRAF, zostaną włączeni do badania.

Stan lub choroba Faza wynalezienia/leczenia Rak jelita grubego Lek: Chlorowodorek anlotynibu Lek: Kapecytabina Lek: Oksaliplatyna Faza 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II kapsułek chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z CAPEOX u pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) jako pierwszą terapią. Po 6 cyklach terapii skojarzonej pacjenci otrzymają kapecytabinę i anlotynib jako terapię podtrzymującą do progresji nowotworu. W celu obserwacji i oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku anlotynibu w kapsułkach w skojarzeniu z CAPEOX w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC). Punkt końcowy skuteczności: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: przeżycie bez progresji choroby (PFS) (zgodnie z RECIST wersja 1.1), odsetek kontroli choroby (DCR) i czas trwania odpowiedzi (DoR). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków AE oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedną zmianę mierzalną (długość spiralnej tomografii komputerowej (> 10 mm) spełnia wymagania RESCIST 1.1) stwierdza się u chorych na HCC potwierdzonego histopatologicznie lub cytologicznie lub spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne.
  • ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby (dozwolona terapia adjuwantowa)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Główne narządy działają normalnie.
  • Liczba neutrofili =/> 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi =/> 100 x 109/l, HGB =/> 90 g/l
  • bilirubina całkowita =/< 1,5 x UNL • SGOT i SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina =/< 1,5 x UNL
  • Pacjenci, u których molekularnie zdiagnozowano mCRC typu dzikiego RAS i BRAF, są potwierdzani histologicznie/cytologicznie jako zaawansowany rak jelita grubego.
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń, z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN, stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można było dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg), pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu słabo kontrolowanymi (w tym odstępem QTC > 450 ms) i niewydolnością serca stopnia II zgodnie ze standardem NYHA.
  • ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
  • poważne niekontrolowane zakażenie współistniejące.
  • Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.).
  • Mieć dowody lub historię tendencji do krwawień w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji, niezależnie od powagi.
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
  • Mieć historię choroby psychicznej lub nadużywania leków psychotropowych.
  • Pacjenci z niedoborem odporności (lub chorobą autoimmunologiczną) w wywiadzie lub innymi nabytymi wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu i hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie.
  • Pacjenci uczuleni na składniki preparatów kapecytabiny, oksaliplatyny do wstrzykiwań i preparatów anlotynibu.
  • Według oceny naukowców istnieją poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub uniemożliwiają pacjentom ukończenie badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię, terapię celowaną, terapię immunologiczną lub jakiekolwiek leki w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A

Pacjenci w grupie badanej otrzymają następujące leczenie:

21 dni jako cykl leczenia, Anlotynib 12 mg/dzień, Doustnie (D1-D14); Kapecytabina 850 mg/m2, Doustnie (D1-D14), Bid; Oksaliplatyna 130 mg/m2, iv(D1).

Jeśli anlotynib nie jest tolerowany (z wyjątkiem skórnej reakcji ręka-stopa), dawkę można zmniejszyć do 10 mg lub 8 mg, aż do ponownego wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Po 6 cyklach terapii skojarzonej pacjenci otrzymają kapecytabinę i anlotynib jako terapię podtrzymującą do progresji guza.
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu to kapsułka w postaci 8 mg, 10 mg i 12 mg, doustnie, raz dziennie, 2 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina to kapsułka w postaci 500 mg, doustnie, 850 mg/m2, dwa razy dziennie, 2 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
co 2 tygodnie do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: NCI CTC AE wersja 4.0.3
Ramy czasowe: od pierwszego dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po trwałym odstawieniu anlotynibu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) i skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.0.3
od pierwszego dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po trwałym odstawieniu anlotynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTER-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Chlorowodorek anlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj