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RAS 및 BRAF 야생형 mCRC 환자에서 CAPEOX와 결합된 Anlotinib Hydrochloride 캡슐 (ALTER-C-002)

2022년 7월 12일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

전이성 대장암이 있는 RAS 및 BRAF 야생형 환자에서 1차 요법으로 CAPEOX와 결합된 Anlotinib Hydrochloride 캡슐의 개방, 단일 팔, 다기관, 탐색적 2상 임상 시험

이것은 1차 요법으로 RAS 및 BRAF 야생형 전이성 대장암(CRC) 환자에서 CAPEOX와 결합된 Anlotinib Hydrochloride 캡슐의 개방, 단일 암, 탐색 및 2상 임상 시험입니다. 6주기의 병용 요법 후 환자는 종양이 진행될 때까지 유지 요법으로 카페시타빈과 안로티닙을 받게 됩니다. 병리학적으로 RAS 및 BRAF 야생형 mCRC로 확인된 환자가 등록됩니다.

상태 또는 질병 발명/치료 단계 대장암 약물: Anlotinib Hydrochloride 약물: Capecitabine 약물: Oxaliplatin 2단계

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 요법으로 RAS 및 BRAF 야생형 전이성 대장암(CRC) 환자에서 CAPEOX와 결합된 Anlotinib Hydrochloride 캡슐의 개방, 단일 암, 탐색 및 2상 임상 시험입니다. 6주기의 병용 요법 후, 환자는 종양이 진행될 때까지 유지 요법으로 카페시타빈과 안로티닙을 받게 됩니다. 효능 종점: 객관적 반응률(ORR), 이차 효능 종점: 무진행 생존(PFS)(RECIST 버전 1.1에 따름), 질병 통제율(DCR) 및 반응 기간(DoR). 안전성 및 내약성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.0에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 길이(> 10mm)은 RESCIST 1.1의 요건을 충족함)이 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 간세포암종 환자 또는 임상 진단 기준을 충족하는 환자에서 발견됩니다.
  • 18세 이상 75세 이하
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 진행성 질환에 대한 사전 치료 없음(보조 요법 허용)
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 주요 기관은 정상적으로 기능하고 있습니다.
  • 호중구 수 =/> 1.5 x 109/L, 혈소판 수 =/> 100 x 109/L, HGB =/> 90g/L
  • 총 빌리루빈 =/< 1.5 x UNL • SGOT 및 SGPT =/< 2.5 x UNL(간 전이 환자의 경우 =/< 5 x UNL)
  • 크레아티닌 =/< 1.5 x UNL
  • 분자학적으로 RAS 및 BRAF 야생형 mCRC를 갖는 것으로 진단된 환자는 조직학적/세포학적으로 진행성 결장직장암으로 확인됩니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수를 준수하고, 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이.
  • 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg), 심근경색 환자, 조절이 잘 되지 않는 부정맥(QTC 간격 > 450 ms 포함) 및 등급의 심부전 환자 II NYHA 표준에 따름.
  • 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 경우.
  • 통제되지 않는 심각한 감염.
  • 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간).
  • 심각성에 관계없이 등록 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
  • 첫 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
  • 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 면역결핍(또는 자가면역질환) 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍질환의 병력이 있거나 장기이식 및 조혈모세포이식의 병력이 있는 자.
  • 카페시타빈 제제, 옥살리플라틴 주사 및 안로티닙 제제의 성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 환자가 연구를 완료하지 못하게 하는 심각한 수반 질병이 있습니다.
  • 이전 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 30일 이내에 약물 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

연구 그룹의 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

치료 주기로 21일, 안로티닙 12mg/일, 경구(D1-D14); 카페시타빈 850 mg/m2, 경구(D1-D14), 입찰; 옥살리플라틴 130 mg/m2, iv(D1).

안로티닙에 내약성이 없는 경우(수족부 피부 반응 제외) 독성이 다시 견딜 수 없을 때까지 용량을 10mg 또는 8mg으로 줄일 수 있습니다. 6주기의 병용 요법 후 환자는 종양이 진행될 때까지 유지 요법으로 카페시타빈과 안로티닙을 받게 됩니다.
의약품: 안로티닙 염산염
Anlotinib Hydrochloride는 8 mg, 10 mg 및 12 mg 형태의 캡슐로, 1일 1회, 2주 온/1주 오프로 경구 투여됩니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 500mg, 경구용, 850mg/m2, 1일 2회, 2주 온/1주 오프 형태의 캡슐입니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2,D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
RECIST 버전 1.1 사용
처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
RECIST 버전 1.1 사용
처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
RECIST 버전 1.1 사용
처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
대응 기간(DoR)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
RECIST 버전 1.1 사용
처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 2주마다 최대 12개월 평가
안전: NCI CTC AE 버전 4.0.3
기간: 첫 투여 1일부터 안로티닙 영구 중단 후 30일까지
안전성은 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 따라 평가되며 NCI CTC AE 버전 4.0.3에 따라 중증도별로 분류됩니다.
첫 투여 1일부터 안로티닙 영구 중단 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTER-C-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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