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L'antagoniste des récepteurs des leucotriènes montélukast dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique

15 mars 2022 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'antagoniste des récepteurs des leucotriènes montélukast dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique : essai de validation de principe, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du montélukast dans le traitement des patients atteints de stéatose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les critères d'inclusion étaient les patients adultes (âge > 18 ans) des deux sexes, les sujets en surpoids/obèses présentant des signes de stéatose hépatique par imagerie (augmentation de l'échogénicité du foie, échos plus forts dans le parenchyme hépatique, flou des vaisseaux et rétrécissement du lumière des veines hépatiques). Patients présentant une élévation légère à modérée des activités des aminotransférases (> 2 mais 36, score fibro-scan > 7 kpa et

Critère d'exclusion:

- Les critères d'exclusion comprenaient les fumeurs, les patients présentant une accumulation secondaire de graisse hépatique résultant de l'utilisation de médicaments stéatogènes ou de troubles héréditaires. Les consommateurs d'alcool, les patients atteints de la maladie de Wilson, d'hémochromatose, d'hépatite virale, de maladie hépatique décompensée, de maladies inflammatoires, de diabète, de dépression et les patients souffrant d'autres affections comorbides qui élèvent les transaminases (insuffisance cardiaque congestive et malignité) la grossesse et les femmes allaitantes ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
26 patients recevront un placebo (groupe témoin)
Médicament: Groupe de contrôle
les patients ont reçu un placebo d'image correspondante une fois par jour au coucher pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe Montelukast
26 patients recevront du montélukast 10 mg/jour
Médicament: Groupe Montelukast
les patients ont reçu du montelukast (comprimé à croquer à 10 mg) une fois par jour au coucher pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fibro-scan
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
modification de la mesure de la rigidité hépatique (score fibro-scan)
Au départ et après 12 semaines d'intervention
Panneau de foie
Délai: après 12 semaines d'intervention
L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) seront évaluées en U/L
après 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: après 12 semaines d'intervention
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline
après 12 semaines d'intervention
8-OHdG
Délai: après 12 semaines d'intervention
Taux sérique de 8-OHdG
après 12 semaines d'intervention
TNF-Alpha
Délai: après 12 semaines d'intervention
Taux sérique de TNF-Alpha
après 12 semaines d'intervention
acide hyaluronique
Délai: après 12 semaines d'intervention
Taux sérique d'acide hyaluronique
après 12 semaines d'intervention
TGF-β1
Délai: après 12 semaines d'intervention
Taux sérique de TGF-β1
après 12 semaines d'intervention
Évaluation de la tolérance aux médicaments : effets secondaires
Délai: après 12 semaines d'intervention
Effets secondaires du montélukast
après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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