Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист лейкотриеновых рецепторов монтелукаст в лечении неалкогольного стеатогепатита

15 марта 2022 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Антагонист лейкотриеновых рецепторов монтелукаст в лечении неалкогольного стеатогепатита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности монтелукаста при лечении пациентов с жировой болезнью печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Критериями включения были взрослые пациенты (возраст >18 лет) обоих полов, субъекты с избыточной массой тела/ожирением с наличием признаков стеатоза печени по данным визуализации (повышенная эхогенность печени, более сильные эхосигналы в паренхиме печени, размытость сосудов и сужение просвет печеночных вен). Пациенты с повышением активности аминотрансфераз от легкой до умеренной степени (> 2, но 36, показатель Fibro-scan > 7 кПа и

Критерий исключения:

- Критериями исключения были курильщики, пациенты с вторичным накоплением жира в печени вследствие приема стеатогенных препаратов или наследственных заболеваний. Исключались потребители алкоголя, пациенты с болезнью Вильсона, гемохроматозом, вирусным гепатитом, декомпенсированным заболеванием печени, воспалительными заболеваниями, диабетом, депрессией и пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, повышающими уровень трансаминаз (застойная сердечная недостаточность и злокачественные новообразования), беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
26 пациентов получат плацебо (контрольная группа)
Лекарство: Контрольная группа
пациенты получали плацебо с соответствующим изображением один раз в день перед сном в течение 12 недель.
Экспериментальный: Монтелукаст группа
26 пациентов будут получать монтелукаст 10 мг/сут.
Лекарство: Монтелукаст группа
пациенты получали монтелукаст (жевательные таблетки 10 мг) один раз в день перед сном в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фибросканирования
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель вмешательства
изменение показателя жесткости печени (оценка Fibro-scan)
Исходно и через 12 недель вмешательства
Панель печени
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) будут оцениваться в Ед/л.
после 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-IR
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
после 12 недель вмешательства
8-OHdG
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Сывороточный уровень 8-OHdG
после 12 недель вмешательства
ФНО-Альфа
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Сывороточный уровень ФНО-альфа
после 12 недель вмешательства
гиалуроновая кислота
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Уровень гиалуроновой кислоты в сыворотке
после 12 недель вмешательства
ТФР-β1
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Сывороточный уровень TGF-β1
после 12 недель вмешательства
Оценка переносимости препаратов: побочные эффекты
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
Побочные эффекты монтелукаста
после 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться