Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotrienreceptorantagonisten Montelukast i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk Steatohepatitis

15. marts 2022 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Leukotrienreceptorantagonisten Montelukast i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk Steatohepatitis: Et bevis-of-koncept, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden og virkningen af ​​Montelukast til behandling af patienter med fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterierne var voksne patienter (alder >18 år) af begge køn, overvægtige/fede personer med tilstedeværelse af tegn på leversteatose ved billeddiagnostik (øget leverekkogenicitet, stærkere ekko i leverparenkymet, karsløring og forsnævring af lumen i levervenerne). Patienter med mild til moderat stigning i aminotransferaseaktiviteter (> 2 men 36, Fibro-scan score >7 kpa og

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterierne omfattede rygere, patienter med sekundær fedtophobning i leveren, som skyldes brug af steatogen medicin eller arvelige lidelser. Alkoholforbrugere, patienter med Wilsons sygdom, hæmokromatose, viral hepatitis, dekompenseret leversygdom, inflammatoriske sygdomme, diabetes, depression og patienter med andre komorbide tilstande, der forhøjer transaminaser (kongestiv hjertesvigt og malignitet), graviditet og ammende kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
26 patienter vil modtage placebo (kontrolgruppe)
Medicin: Kontrolgruppe
patienter fik matchende billede placebo én gang dagligt ved sengetid i 12 uger.
Eksperimentel: Montelukast gruppe
26 patienter vil modtage montelukast 10 mg/dag
Medicin: Montelukast gruppe
patienterne fik montelukast (10 mg tyggetablet) én gang dagligt ved sengetid i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibro-scanning score
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers intervention
ændring i måling af leverstivhed (Fibro-scan score)
Ved baseline og efter 12 ugers intervention
Leverpanel
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) vil blive evalueret i U/L
efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
efter 12 ugers intervention
8-OHdG
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Serumniveau på 8-OHdG
efter 12 ugers intervention
TNF-alfa
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Serumniveau af TNF-Alfa
efter 12 ugers intervention
hyaluronsyre
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Serumniveau af hyaluronsyre
efter 12 ugers intervention
TGF-β1
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Serumniveau af TGF-β1
efter 12 ugers intervention
Vurdering af lægemidlers tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Bivirkninger af montelukast
efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steatohepatitis, ikke-alkoholisk

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner