Der Leukotrien-Rezeptor-Antagonist Montelukast bei der Behandlung von nicht-alkoholischer Steatohepatitis
15. März 2022 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Der Leukotrien-Rezeptor-Antagonist Montelukast bei der Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, übergewichtige/adipöse Probanden mit bildgebendem Nachweis einer hepatischen Steatose (erhöhte Echogenität der Leber, stärkere Echos im Leberparenchym, Gefäßverschleierung und Verengung der Leber). Lumen der Lebervenen). Patienten mit leichter bis mäßiger Erhöhung der Aminotransferase-Aktivitäten (> 2, aber 36, Fibro-Scan-Score > 7 kpa und
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten Raucher, Patienten mit sekundärer hepatischer Fettansammlung, die aus der Einnahme von steatogenen Medikamenten oder Erbkrankheiten resultiert. Alkoholkonsumenten, Patienten mit Morbus Wilson, Hämochromatose, viraler Hepatitis, dekompensierter Lebererkrankung, entzündlichen Erkrankungen, Diabetes, Depression und Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die Transaminasen erhöhen (kongestive Herzinsuffizienz und Malignität), schwangere und stillende Frauen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
26 Patienten erhalten Placebo (Kontrollgruppe)
|
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein Matching-Image-Placebo.
|
|
Experimental: Montelukast-Gruppe
26 Patienten erhalten Montelukast 10 mg/Tag
|
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen Montelukast (10-mg-Kautablette).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fibro-Scan-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (Fibro-Scan-Score)
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Leber-Panel
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden in U/L bewertet
|
nach 12 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz
|
nach 12 Wochen Intervention
|
|
8-OHdG
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Serumspiegel von 8-OHdG
|
nach 12 Wochen Intervention
|
|
TNF-Alpha
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Serumspiegel von TNF-Alpha
|
nach 12 Wochen Intervention
|
|
Hyaluronsäure
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Serumspiegel von Hyaluronsäure
|
nach 12 Wochen Intervention
|
|
TGF-β1
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Serumspiegel von TGF-β1
|
nach 12 Wochen Intervention
|
|
Beurteilung der Arzneimittelverträglichkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
|
Nebenwirkungen von Montelukast
|
nach 12 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 002017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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