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Der Leukotrien-Rezeptor-Antagonist Montelukast bei der Behandlung von nicht-alkoholischer Steatohepatitis

15. März 2022 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Der Leukotrien-Rezeptor-Antagonist Montelukast bei der Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, übergewichtige/adipöse Probanden mit bildgebendem Nachweis einer hepatischen Steatose (erhöhte Echogenität der Leber, stärkere Echos im Leberparenchym, Gefäßverschleierung und Verengung der Leber). Lumen der Lebervenen). Patienten mit leichter bis mäßiger Erhöhung der Aminotransferase-Aktivitäten (> 2, aber 36, Fibro-Scan-Score > 7 kpa und

Ausschlusskriterien:

- Zu den Ausschlusskriterien gehörten Raucher, Patienten mit sekundärer hepatischer Fettansammlung, die aus der Einnahme von steatogenen Medikamenten oder Erbkrankheiten resultiert. Alkoholkonsumenten, Patienten mit Morbus Wilson, Hämochromatose, viraler Hepatitis, dekompensierter Lebererkrankung, entzündlichen Erkrankungen, Diabetes, Depression und Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die Transaminasen erhöhen (kongestive Herzinsuffizienz und Malignität), schwangere und stillende Frauen wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
26 Patienten erhalten Placebo (Kontrollgruppe)
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein Matching-Image-Placebo.
Experimental: Montelukast-Gruppe
26 Patienten erhalten Montelukast 10 mg/Tag
Arzneimittel: Montelukast-Gruppe
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen Montelukast (10-mg-Kautablette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibro-Scan-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (Fibro-Scan-Score)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
Leber-Panel
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden in U/L bewertet
nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz
nach 12 Wochen Intervention
8-OHdG
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Serumspiegel von 8-OHdG
nach 12 Wochen Intervention
TNF-Alpha
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Serumspiegel von TNF-Alpha
nach 12 Wochen Intervention
Hyaluronsäure
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Serumspiegel von Hyaluronsäure
nach 12 Wochen Intervention
TGF-β1
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Serumspiegel von TGF-β1
nach 12 Wochen Intervention
Beurteilung der Arzneimittelverträglichkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Nebenwirkungen von Montelukast
nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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