Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieenireseptoriantagonisti montelukasti alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Leukotrieenireseptoriantagonisti Montelukasti alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa: Todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Montelukastin turvallisuutta ja tehoa rasvamaksapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 13829
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistumiskriteerit olivat aikuiset potilaat (ikä > 18-vuotiaat) molemmista sukupuolista, ylipainoisia/lihavia henkilöitä, joilla oli näyttöä maksan rasvakudoksesta kuvantamisen perusteella (lisääntynyt maksan kaikukyky, voimakkaammat kaiut maksan parenkyymassa, verisuonten hämärtyminen ja verisuonten kaventuminen). maksan suonten luumen). Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen kohonnut aminotransferaasiaktiivisuus (> 2 mutta 36, ​​fibroskannauspisteet > 7 kpa ja

Poissulkemiskriteerit:

- Poissulkemiskriteerit sisälsivät tupakoitsijat, potilaat, joilla oli rasvaperäisten lääkkeiden käytöstä johtuvaa sekundaarista maksan rasvakertymää tai perinnöllisiä häiriöitä. Alkoholinkuluttajat, potilaat, joilla oli Wilsonin tauti, hemokromatoosi, virushepatiitti, dekompensoitunut maksasairaus, tulehdussairaudet, diabetes, masennus ja potilaat, joilla oli muita transaminaasiarvoja kohottavia sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja pahanlaatuisuus), raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
26 potilasta saa lumelääkettä (vertailuryhmä)
Lääke: Kontrolliryhmä
potilaat saivat vastaavan kuvan lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Montelukasti ryhmä
26 potilasta saa montelukastia 10 mg/vrk
Lääke: Montelukasti ryhmä
potilaat saivat montelukastia (10 mg:n purutabletti) kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibro-skannauspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (fibro-skannauspistemäärä)
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksan paneeli
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvioidaan U/L
12 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
12 viikon toimenpiteen jälkeen
8-OHdG
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Seerumin 8-OHdG taso
12 viikon toimenpiteen jälkeen
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
TNF-alfa-taso seerumissa
12 viikon toimenpiteen jälkeen
hyaluronihappo
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Seerumin hyaluronihappotaso
12 viikon toimenpiteen jälkeen
TGF-p1
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
TGF-β1:n seerumin taso
12 viikon toimenpiteen jälkeen
Lääkkeiden siedettävyyden arviointi: Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Montelukastin sivuvaikutukset
12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa