A leukotriénreceptor antagonista montelukaszt az alkoholmentes steatohepatitis kezelésében
A leukotriénreceptor antagonista montelukaszt az alkoholmentes steatohepatitis kezelésében: elméleti bizonyíték, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 13829
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok mindkét nemű (18 év feletti) felnőtt betegek voltak, túlsúlyos/elhízott alanyok, akiknél a képalkotó vizsgálat kimutatta a máj steatosisát (fokozott máj echogenitás, erősebb visszhangok a máj parenchymában, az erek elmosódása és a máj szűkülete). a májvénák lumenje). Azok a betegek, akiknél az aminotranszferáz aktivitás enyhén vagy közepesen emelkedett (> 2, de 36, Fibro-scan pontszám > 7 kpa és
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoztak a dohányosok, a másodlagos májzsír-felhalmozódásban szenvedő betegek, amelyek a steatogén gyógyszerek vagy örökletes rendellenességek miatt következnek be. Az alkoholfogyasztókat, a Wilson-kórban, hemokromatózisban, vírusos hepatitisben, dekompenzált májbetegségben, gyulladásos betegségekben, cukorbetegségben, depresszióban szenvedő betegeket, valamint a transzaminázszintet emelő egyéb társbetegségekben (pangásos szívelégtelenség és rosszindulatú daganat) szenvedőket, terhességet és szoptató nőket kizártuk a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
26 beteg kap placebót (kontrollcsoport)
|
a betegek 12 héten keresztül naponta egyszer, lefekvés előtt kaptak megfelelő képű placebót.
|
|
Kísérleti: Montelukast csoport
26 beteg kap napi 10 mg montelukasztot
|
a betegek montelukasztot (10 mg-os rágótabletta) kaptak naponta egyszer lefekvés előtt 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibro-scan pontszám
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
a májmerevség mérésének változása (Fibro-scan pontszám)
|
Kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
|
Májpanel
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke U/L-ben történik
|
12 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelése
|
12 hét beavatkozás után
|
|
8-OHdG
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
8-OHdG szérum szintje
|
12 hét beavatkozás után
|
|
TNF-Alfa
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A TNF-alfa szérumszintje
|
12 hét beavatkozás után
|
|
hialuronsav
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A szérum hialuronsav szintje
|
12 hét beavatkozás után
|
|
TGF-β1
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A TGF-β1 szérumszintje
|
12 hét beavatkozás után
|
|
A gyógyszerek tolerálhatóságának értékelése: Mellékhatások
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A montelukaszt mellékhatásai
|
12 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .