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El antagonista del receptor de leucotrienos montelukast en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica

15 de marzo de 2022 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

El antagonista del receptor de leucotrienos montelukast en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del estudio actual es evaluar la seguridad y la eficacia de Montelukast en el tratamiento de pacientes con enfermedad del hígado graso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los criterios de inclusión fueron pacientes adultos (edad >18 años) de ambos sexos, sujetos con sobrepeso/obesidad con presencia de evidencia de esteatosis hepática por imagen (ecogenicidad hepática aumentada, ecos más fuertes en el parénquima hepático, borramiento de vasos y estrechamiento de la luz de las venas hepáticas). Pacientes con aumento de leve a moderado en las actividades de aminotransferasa (> 2 pero 36, puntuación Fibro-scan > 7 kpa y

Criterio de exclusión:

- Los criterios de exclusión incluyeron fumadores, pacientes con acumulación de grasa hepática secundaria que resulta del uso de medicamentos esteatogénicos o trastornos hereditarios. Se excluyeron los consumidores de alcohol, pacientes con enfermedad de Wilson, hemocromatosis, hepatitis viral, enfermedad hepática descompensada, enfermedades inflamatorias, diabetes, depresión y pacientes con otras condiciones comórbidas que elevan las transaminasas (insuficiencia cardíaca congestiva y malignidad), mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
26 pacientes recibirán placebo (grupo de control)
Droga: Grupo de control
los pacientes recibieron placebo de imagen coincidente una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Experimental: Grupo montelukast
26 pacientes recibirán montelukast 10 mg/día
Droga: Grupo montelukast
los pacientes recibieron montelukast (comprimido masticable de 10 mg) una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fibroescaneo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
cambio en la medición de la rigidez del hígado (puntaje Fibro-scan)
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
Panel de hígado
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) se evaluarán en U/L
después de 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA-IR
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
después de 12 semanas de intervención
8-OHdG
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Nivel sérico de 8-OHdG
después de 12 semanas de intervención
TNF-alfa
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Nivel sérico de TNF-Alfa
después de 12 semanas de intervención
ácido hialurónico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Nivel sérico de ácido hialurónico
después de 12 semanas de intervención
TGF-β1
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Nivel sérico de TGF-β1
después de 12 semanas de intervención
Evaluación de la tolerabilidad de los medicamentos: Efectos secundarios
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
Efectos secundarios de montelukast
después de 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sadat City University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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