Leukotrienreseptorantagonisten Montelukast i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt
15. mars 2022 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Leukotrienreseptorantagonisten Montelukast i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt: A Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Montelukast ved behandling av pasienter med fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var voksne pasienter (alder >18 år) av begge kjønn, overvektige/fedme personer med tegn på hepatisk steatose ved bildediagnostikk (økt leverekkogenesitet, sterkere ekko i leverparenkymet, karutskarphet og innsnevring av lumen i levervenene). Pasienter med mild til moderat økning i aminotransferaseaktiviteter (> 2 men 36, Fibro-scan score >7 kpa og
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte røykere, pasienter med sekundær leverfettakkumulering som skyldes bruk av steatogene medisiner eller arvelige lidelser. Alkoholforbrukere, pasienter med Wilsons sykdom, hemokromatose, viral hepatitt, dekompensert leversykdom, inflammatoriske sykdommer, diabetes, depresjon og pasienter med andre komorbide tilstander som øker transaminaser (kongestiv hjertesvikt og malignitet), graviditet og ammende kvinner ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
26 pasienter vil få placebo (kontrollgruppe)
|
pasienter fikk matchende bilde placebo én gang daglig ved sengetid i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Montelukast gruppe
26 pasienter vil få montelukast 10 mg/dag
|
Pasienter fikk montelukast (10 mg tyggetablett) én gang daglig ved sengetid i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibro-scan score
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
endring i måling av leverstivhet (Fibro-scan score)
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Leverpanel
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) vil bli evaluert i U/L
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
8-OHdG
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Serumnivå på 8-OHdG
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Serumnivå av TNF-Alfa
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
hyaluronsyre
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Serumnivå av hyaluronsyre
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
TGF-β1
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Serumnivå av TGF-β1
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
Vurdering av legemidlers tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Bivirkninger av montelukast
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 002017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .