Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukotrienreseptorantagonisten Montelukast i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt

15. mars 2022 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Leukotrienreseptorantagonisten Montelukast i behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt: A Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Montelukast ved behandling av pasienter med fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inklusjonskriteriene var voksne pasienter (alder >18 år) av begge kjønn, overvektige/fedme personer med tegn på hepatisk steatose ved bildediagnostikk (økt leverekkogenesitet, sterkere ekko i leverparenkymet, karutskarphet og innsnevring av lumen i levervenene). Pasienter med mild til moderat økning i aminotransferaseaktiviteter (> 2 men 36, Fibro-scan score >7 kpa og

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusjonskriteriene inkluderte røykere, pasienter med sekundær leverfettakkumulering som skyldes bruk av steatogene medisiner eller arvelige lidelser. Alkoholforbrukere, pasienter med Wilsons sykdom, hemokromatose, viral hepatitt, dekompensert leversykdom, inflammatoriske sykdommer, diabetes, depresjon og pasienter med andre komorbide tilstander som øker transaminaser (kongestiv hjertesvikt og malignitet), graviditet og ammende kvinner ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
26 pasienter vil få placebo (kontrollgruppe)
Legemiddel: Kontrollgruppe
pasienter fikk matchende bilde placebo én gang daglig ved sengetid i 12 uker.
Eksperimentell: Montelukast gruppe
26 pasienter vil få montelukast 10 mg/dag
Legemiddel: Montelukast gruppe
Pasienter fikk montelukast (10 mg tyggetablett) én gang daglig ved sengetid i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibro-scan score
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
endring i måling av leverstivhet (Fibro-scan score)
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
Leverpanel
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) vil bli evaluert i U/L
etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
etter 12 ukers intervensjon
8-OHdG
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Serumnivå på 8-OHdG
etter 12 ukers intervensjon
TNF-alfa
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Serumnivå av TNF-Alfa
etter 12 ukers intervensjon
hyaluronsyre
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Serumnivå av hyaluronsyre
etter 12 ukers intervensjon
TGF-β1
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Serumnivå av TGF-β1
etter 12 ukers intervensjon
Vurdering av legemidlers tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
Bivirkninger av montelukast
etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sadat City University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steatohepatitt, ikke-alkoholisk

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere