Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora leukotrienowego Montelukast w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Antagonista receptora leukotrienowego Montelukast w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby: potwierdzenie koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Montelukastu w leczeniu pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteriami włączenia byli dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) obojga płci, z nadwagą/otyłością, u których w badaniach obrazowych stwierdzono stłuszczenie wątroby (podwyższona echogeniczność wątroby, silniejsze echo w miąższu wątroby, rozmycie naczyń i zwężenie światło żył wątrobowych). Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zwiększeniem aktywności aminotransferaz (> 2 ale 36, wynik Fibro-scan > 7 kpa i

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia obejmowały osoby palące papierosy, pacjentów z wtórnym nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie w wyniku stosowania leków steatogennych lub chorób dziedzicznych. Osoby spożywające alkohol, pacjenci z chorobą Wilsona, hemochromatozą, wirusowym zapaleniem wątroby, niewyrównaną chorobą wątroby, chorobami zapalnymi, cukrzycą, depresją oraz pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają aktywność aminotransferaz (zastoinowa niewydolność serca i nowotwory), kobiety w ciąży i karmiące piersią zostały wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
26 pacjentów otrzyma placebo (grupa kontrolna)
Lek: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymywali placebo z dopasowanym obrazem raz dziennie przed snem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Zespół Montelukastu
26 pacjentów otrzyma montelukast w dawce 10 mg na dobę
Lek: Zespół Montelukastu
pacjenci otrzymywali montelukast (tabletki do rozgryzania i żucia 10 mg) raz na dobę przed snem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik fibro-skanowania
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
zmiana w pomiarze sztywności wątroby (wynik Fibro-scan)
Na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Panel wątroby
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) zostaną ocenione w U/L
po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
po 12 tygodniach interwencji
8-OHdG
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Poziom 8-OHdG w surowicy
po 12 tygodniach interwencji
TNF-alfa
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Poziom TNF-alfa w surowicy
po 12 tygodniach interwencji
Kwas hialuronowy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Poziom kwasu hialuronowego w surowicy
po 12 tygodniach interwencji
TGF-β1
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Poziom TGF-β1 w surowicy
po 12 tygodniach interwencji
Ocena tolerancji leków: Skutki uboczne
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Skutki uboczne montelukastu
po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj