Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De leukotrieenreceptorantagonist Montelukast bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

15 maart 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

De leukotrieenreceptorantagonist Montelukast bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis: een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Montelukast bij de behandeling van patiënten met leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De inclusiecriteria waren volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar oud) van beide geslachten, personen met overgewicht/obesitas met aanwezigheid van bewijs van hepatische steatose door beeldvorming (verhoogde echogeniciteit van de lever, sterkere echo's in het leverparenchym, vasculaire vervaging en vernauwing van de lumen van de leveraders). Patiënten met lichte tot matige verhoging van aminotransferase-activiteiten (> 2 maar 36, fibro-scanscore > 7 kpa en

Uitsluitingscriteria:

- De uitsluitingscriteria omvatten rokers, patiënten met secundaire vetophoping in de lever als gevolg van het gebruik van steatogene medicatie of erfelijke aandoeningen. Alcoholgebruikers, patiënten met de ziekte van Wilson, hemochromatose, virale hepatitis, gedecompenseerde leverziekte, ontstekingsziekten, diabetes, depressie en patiënten met andere comorbide aandoeningen die transaminasen verhogen (congestief hartfalen en maligniteit), zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
26 patiënten krijgen een placebo (controlegroep)
Geneesmiddel: Controlegroep
patiënten kregen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo met een vergelijkbaar beeld voor het slapen gaan.
Experimenteel: Montelukast-groep
26 patiënten zullen montelukast 10 mg/dag krijgen
Geneesmiddel: Montelukast-groep
patiënten kregen montelukast (10 mg kauwtablet) eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibro-scan score
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken interventie
verandering in meting van leverstijfheid (Fibro-scanscore)
Bij baseline en na 12 weken interventie
Lever paneel
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) worden geëvalueerd in U/L
na 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
na 12 weken interventie
8-OHdG
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Serumniveau van 8-OHdG
na 12 weken interventie
TNF-alfa
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Serumniveau van TNF-Alpha
na 12 weken interventie
hyaluronzuur
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Serumniveau van hyaluronzuur
na 12 weken interventie
TGF-β1
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Serumniveau van TGF-β1
na 12 weken interventie
Beoordeling van de verdraagbaarheid van geneesmiddelen: bijwerkingen
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
Bijwerkingen van montelukast
na 12 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steatohepatitis, niet-alcoholisch

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren