Leukotrienreceptorantagonisten Montelukast vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit
15 mars 2022 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Leukotrienreceptorantagonisten Montelukast vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit: A Proof-of-Concept, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Montelukast vid behandling av patienter med fettleversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var vuxna patienter (ålder >18 år) av båda könen, överviktiga/fetma patienter med förekomst av tecken på leversteatos genom avbildning (ökad leverekogenicitet, starkare ekon i leverparenkymet, kärlsuddighet och förträngning av lumen i levervenerna). Patienter med mild till måttlig förhöjning av aminotransferasaktiviteter (> 2 men 36, Fibro-scan-poäng >7 kpa och
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna inkluderade rökare, patienter med sekundär fettansamling i levern som är resultatet av användning av steatogena läkemedel eller ärftliga sjukdomar. Alkoholkonsumenter, patienter med Wilsons sjukdom, hemokromatos, viral hepatit, dekompenserad leversjukdom, inflammatoriska sjukdomar, diabetes, depression och patienter med andra komorbida tillstånd som förhöjer transaminaser (kongestiv hjärtsvikt och malignitet) graviditet och ammande kvinnor exkluderades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
26 patienter kommer att få placebo (kontrollgrupp)
|
patienterna fick matchande bild placebo en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Montelukast-gruppen
26 patienter kommer att få montelukast 10 mg/dag
|
Patienterna fick montelukast (10 mg tuggtablett) en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibro-scan poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
förändring i mätning av leverstelhet (Fibro-scan poäng)
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Leverpanel
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) kommer att utvärderas i U/L
|
efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
|
efter 12 veckors intervention
|
|
8-OHdG
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Serumnivå av 8-OHdG
|
efter 12 veckors intervention
|
|
TNF-alfa
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Serumnivå av TNF-Alfa
|
efter 12 veckors intervention
|
|
hyaluronsyra
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Serumnivå av hyaluronsyra
|
efter 12 veckors intervention
|
|
TGF-pi
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Serumnivå av TGF-β1
|
efter 12 veckors intervention
|
|
Bedömning av läkemedels tolerabilitet: Biverkningar
Tidsram: efter 12 veckors intervention
|
Biverkningar av montelukast
|
efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 002017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .