Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista leukotrienového receptoru montelukast v léčbě nealkoholické steatohepatitidy

15. března 2022 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Antagonista leukotrienových receptorů montelukast v léčbě nealkoholické steatohepatitidy: Proof-of-Concept, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost montelukastu v léčbě pacientů se ztukovatěním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritériem pro zařazení byli dospělí pacienti (věk > 18 let) obou pohlaví, jedinci s nadváhou/obezitou s přítomností známky jaterní steatózy při zobrazení (zvýšená echogenita jater, silnější ozvy v jaterním parenchymu, rozmazání cév a zúžení lumen jaterních žil). Pacienti s mírným až středním zvýšením aktivity aminotransferáz (> 2, ale 36, skóre Fibro-scan > 7 kpa a

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení zahrnovala kuřáky, pacienty se sekundární akumulací tuku v játrech v důsledku užívání steatogenních léků nebo dědičných poruch. Konzumenti alkoholu, pacienti s Wilsonovou chorobou, hemochromatózou, virovou hepatitidou, dekompenzovaným onemocněním jater, zánětlivými onemocněními, cukrovkou, depresí a pacienti s dalšími komorbidními stavy, které zvyšují transaminázy (městnavé srdeční selhání a malignita), těhotenství a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
26 pacientů dostane placebo (kontrolní skupina)
Lék: Kontrolní skupina
pacienti dostávali placebo s odpovídajícím obrazem jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina Montelukast
26 pacientů bude dostávat montelukast 10 mg/den
Lék: Skupina Montelukast
pacienti dostávali montelukast (10 mg žvýkací tableta) jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibro-scan skóre
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
změna měření tuhosti jater (skóre Fibro-scan)
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Jaterní panel
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) budou hodnoceny v U/L
po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
po 12 týdnech intervence
8-OHdG
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Hladina 8-OHdG v séru
po 12 týdnech intervence
TNF-Alfa
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Hladina TNF-Alfa v séru
po 12 týdnech intervence
kyselina hyaluronová
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Sérová hladina kyseliny hyaluronové
po 12 týdnech intervence
TGF-pi
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Hladina TGF-β1 v séru
po 12 týdnech intervence
Hodnocení snášenlivosti léků: Nežádoucí účinky
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Nežádoucí účinky montelukastu
po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatohepatitida, nealkohol

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit