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L'antagonista del recettore dei leucotrieni Montelukast nel trattamento della steatoepatite non alcolica

15 marzo 2022 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'antagonista del recettore dei leucotrieni Montelukast nel trattamento della steatoepatite non alcolica: una prova di concetto, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Montelukast nel trattamento di pazienti con steatosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di inclusione erano pazienti adulti (età> 18 anni) di entrambi i sessi, soggetti sovrappeso/obesi con presenza di evidenza di steatosi epatica all'imaging (aumento dell'ecogenicità epatica, echi più forti nel parenchima epatico, offuscamento dei vasi e restringimento del lume delle vene epatiche). Pazienti con aumento da lieve a moderato delle attività dell'aminotransferasi (> 2 ma 36, ​​punteggio Fibro-scan > 7 kpa e

Criteri di esclusione:

- I criteri di esclusione includevano fumatori, pazienti con accumulo di grasso epatico secondario derivante dall'uso di farmaci steatogeni o malattie ereditarie. Sono stati esclusi i consumatori di alcol, i pazienti con malattia di Wilson, emocromatosi, epatite virale, malattia epatica scompensata, malattie infiammatorie, diabete, depressione e pazienti con altre condizioni di comorbidità che aumentano le transaminasi (insufficienza cardiaca congestizia e malignità) donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
26 pazienti riceveranno placebo (gruppo di controllo)
Droga: Gruppo di controllo
i pazienti hanno ricevuto placebo con immagine corrispondente una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo Montelukast
26 pazienti riceveranno montelukast 10 mg/giorno
Droga: Gruppo Montelukast
i pazienti hanno ricevuto montelukast (compresse masticabili da 10 mg) una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della fibroscansione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di intervento
cambiamento nella misurazione della rigidità epatica (punteggio Fibro-scan)
Al basale e dopo 12 settimane di intervento
Pannello del fegato
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) saranno valutate in U/L
dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
dopo 12 settimane di intervento
8-OHdG
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Livello sierico di 8-OHdG
dopo 12 settimane di intervento
TNF-Alfa
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Livello sierico di TNF-alfa
dopo 12 settimane di intervento
acido ialuronico
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Livello sierico di acido ialuronico
dopo 12 settimane di intervento
TGF-β1
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Livello sierico di TGF-β1
dopo 12 settimane di intervento
Valutazione della tollerabilità ai farmaci: effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Effetti collaterali di montelukast
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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