非アルコール性脂肪性肝炎の治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬モンテルカスト
2022年3月15日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
非アルコール性脂肪性肝炎の治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬モンテルカスト：概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
現在の研究の目的は、脂肪肝疾患患者の治療におけるモンテルカストの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、13829
- Faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は、両方の性別の成人患者 (年齢 > 18 歳)、太りすぎ/肥満の被験者であり、画像による脂肪肝の証拠 (肝臓のエコー原性の増加、肝実質のより強いエコー、血管のぼやけ、および血管の狭小化) が存在する被験者でした。肝静脈の内腔）。 アミノトランスフェラーゼ活性が軽度から中等度に上昇している患者 (> 2 ただし 36、Fibro-scan スコア > 7 kpa および
除外基準:
-除外基準には、喫煙者、脂肪生成薬または遺伝性疾患の使用に起因する二次的な肝脂肪蓄積のある患者が含まれていました。 アルコール消費者、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、ウイルス性肝炎、非代償性肝疾患、炎症性疾患、糖尿病、うつ病、およびトランスアミナーゼを上昇させる他の併存疾患（うっ血性心不全および悪性腫瘍）の患者、妊娠中および授乳中の女性は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：対照群
26人の患者がプラセボを受け取ります（対照群）
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患者は 12 週間、1 日 1 回就寝時に一致する画像のプラセボを投与されました。
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実験的：モンテルカストグループ
26 人の患者がモンテルカスト 10 mg/日を投与されます
|
患者は、モンテルカスト (10 mg のチュアブル錠) を 1 日 1 回、就寝時に 12 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維スキャンスコア
時間枠：ベースライン時および 12 週間の介入後
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肝硬さ測定値の変化 (Fibro-scan スコア)
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ベースライン時および 12 週間の介入後
|
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肝臓パネル
時間枠：12週間の介入後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）はU / Lで評価されます
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12週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
時間枠：12週間の介入後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
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12週間の介入後
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8-OHdG
時間枠：12週間の介入後
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8-OHdGの血清レベル
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12週間の介入後
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TNF-アルファ
時間枠：12週間の介入後
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TNF-αの血清レベル
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12週間の介入後
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ヒアルロン酸
時間枠：12週間の介入後
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ヒアルロン酸の血清レベル
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12週間の介入後
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TGF-β1
時間枠：12週間の介入後
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TGF-β1の血清レベル
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12週間の介入後
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薬の忍容性の評価：副作用
時間枠：12週間の介入後
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モンテルカストの副作用
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12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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