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O Antagonista do Receptor de Leucotrieno Montelucaste no Tratamento da Esteatohepatite Não Alcoólica

15 de março de 2022 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

O antagonista do receptor de leucotrieno montelucaste no tratamento da esteato-hepatite não alcoólica: uma prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e a eficácia do montelucaste no tratamento de pacientes com doença hepática gordurosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os critérios de inclusão foram pacientes adultos (idade >18 anos) de ambos os sexos, indivíduos com sobrepeso/obesos com presença de evidência de esteatose hepática por imagem (aumento da ecogenicidade hepática, ecos mais fortes no parênquima hepático, borramento dos vasos e estreitamento do lúmen das veias hepáticas). Pacientes com elevação leve a moderada nas atividades de aminotransferase (> 2 mas 36, pontuação Fibro-scan > 7 kpa e

Critério de exclusão:

- Os critérios de exclusão incluíram fumantes, pacientes com acúmulo de gordura hepática secundária resultante do uso de medicamentos esteatogênicos ou distúrbios hereditários. Consumidores de álcool, pacientes com doença de Wilson, hemocromatose, hepatite viral, doença hepática descompensada, doenças inflamatórias, diabetes, depressão e pacientes com outras comorbidades que elevam as transaminases (insuficiência cardíaca congestiva e malignidade) mulheres grávidas e lactantes foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
26 pacientes receberão placebo (grupo controle)
Medicamento: Grupo de controle
os pacientes receberam placebo de imagem correspondente uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas.
Experimental: Grupo montelucaste
26 pacientes receberão montelucaste 10 mg/dia
Medicamento: Grupo montelucaste
os pacientes receberam montelucaste (comprimido mastigável de 10 mg) uma vez ao dia ao deitar por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fibro-scan
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
alteração na medição da rigidez hepática (pontuação Fibro-scan)
No início e após 12 semanas de intervenção
Painel do Fígado
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) serão avaliados em U/L
após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
após 12 semanas de intervenção
8-OHdG
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Nível sérico de 8-OHdG
após 12 semanas de intervenção
TNF-alfa
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Nível sérico de TNF-alfa
após 12 semanas de intervenção
ácido hialurônico
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Nível sérico de ácido hialurônico
após 12 semanas de intervenção
TGF-β1
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Nível sérico de TGF-β1
após 12 semanas de intervenção
Avaliação da tolerabilidade dos medicamentos: efeitos colaterais
Prazo: após 12 semanas de intervenção
Efeitos colaterais do montelucaste
após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sadat City University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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