白三烯受体拮抗剂孟鲁司特治疗非酒精性脂肪性肝炎
2022年3月15日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
白三烯受体拮抗剂孟鲁司特治疗非酒精性脂肪性肝炎：概念验证、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估孟鲁司特治疗脂肪肝患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、13829
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准为男女成年患者（年龄 > 18 岁）、超重/肥胖受试者，通过影像学检查存在肝脂肪变性证据（肝脏回声增强、肝实质回声增强、血管模糊和血管狭窄）肝静脉腔）。 转氨酶活性轻度至中度升高的患者（> 2 但 36，纤维扫描评分 > 7 kpa 和
排除标准：
- 排除标准包括吸烟者、因使用生脂药物或遗传性疾病导致继发性肝脂肪堆积的患者。 饮酒者、患有威尔逊病、血色素沉着症、病毒性肝炎、失代偿性肝病、炎症性疾病、糖尿病、抑郁症以及患有其他升高转氨酶的合并症（充血性心力衰竭和恶性肿瘤）的患者以及怀孕和哺乳期妇女被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
26 名患者将接受安慰剂（对照组）
|
患者在睡前每天接受一次匹配图像安慰剂，持续 12 周。
|
|
实验性的：孟鲁司特组
26 名患者将接受孟鲁司特 10 毫克/天
|
患者在睡前每天服用一次孟鲁司特（10 毫克咀嚼片），持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维扫描评分
大体时间：在基线和干预 12 周后
|
肝脏硬度测量值的变化（纤维扫描评分）
|
在基线和干预 12 周后
|
|
肝脏面板
大体时间：干预 12 周后
|
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 将在 U/L 中进行评估
|
干预 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红外光谱
大体时间：干预 12 周后
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估
|
干预 12 周后
|
|
8-OHdG
大体时间：干预 12 周后
|
血清 8-OHdG 水平
|
干预 12 周后
|
|
肿瘤坏死因子α
大体时间：干预 12 周后
|
TNF-α的血清水平
|
干预 12 周后
|
|
透明质酸
大体时间：干预 12 周后
|
血清透明质酸水平
|
干预 12 周后
|
|
转化生长因子-β1
大体时间：干预 12 周后
|
TGF-β1血清水平
|
干预 12 周后
|
|
药物耐受性评估：副作用
大体时间：干预 12 周后
|
孟鲁司特的副作用
|
干预 12 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 002017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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