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비알코올성 지방간염 치료에서 류코트리엔 수용체 길항제 Montelukast

2022년 3월 15일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

비알코올성 지방간염 치료에서 류코트리엔 수용체 길항제 Montelukast: 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

현재 연구의 목적은 지방간 질환 환자의 치료에서 Montelukast의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 13829
        • Faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 포함 기준은 남녀 모두 성인 환자(18세 초과), 영상으로 간 지방증의 증거가 있는 과체중/비만 피험자(간 에코 발생 증가, 간 실질에서 더 강한 에코, 혈관 흐림 및 협착) 간정맥의 내강). 아미노트랜스퍼라제 활성이 경미하거나 중간 정도 상승한 환자(> 2~36, 섬유 스캔 점수 >7kpa 및

제외 기준:

- 제외 기준에는 흡연자, 지방 생성 약물 사용 또는 유전 질환으로 인한 이차적 간 지방 축적이 있는 환자가 포함되었습니다. 알코올 섭취자, 윌슨병, 혈색소침착증, 바이러스성 간염, 비대상성 간질환, 염증성 질환, 당뇨병, 우울증 및 아미노전이효소(울혈성 심부전 및 악성 종양)를 상승시키는 기타 동반 질환이 있는 환자 임신 및 수유 중인 여성은 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
26명의 환자가 위약을 투여받음(대조군)
의약품: 대조군
환자는 12주 동안 취침 시간에 매일 한 번 일치하는 이미지 위약을 받았습니다.
실험적: 몬테루카스트 그룹
26명의 환자는 몬테루카스트 10mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: 몬테루카스트 그룹
환자들은 12주 동안 취침 시간에 1일 1회 몬테루카스트(10mg 씹을 수 있는 정제)를 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 스캔 점수
기간: 기준선 및 개입 12주 후
간 강성 측정의 변화(Fibro-scan 점수)
기준선 및 개입 12주 후
간 패널
기간: 12주 개입 후
ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)는 U/L에서 평가됩니다.
12주 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR
기간: 12주 개입 후
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
12주 개입 후
8-OHdG
기간: 12주 개입 후
8-OHdG의 혈청 수준
12주 개입 후
TNF-알파
기간: 12주 개입 후
TNF-알파의 혈청 수준
12주 개입 후
히알루론산
기간: 12주 개입 후
히알루론산의 혈청 수준
12주 개입 후
TGF-β1
기간: 12주 개입 후
TGF-β1의 혈청 수준
12주 개입 후
내약성 평가: 부작용
기간: 12주 개입 후
몬테루카스트의 부작용
12주 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sadat City University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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