- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04081506
Cibler la pression artérielle moyenne optimale dans les lésions cérébrales ischémiques hypoxiques après un arrêt cardiaque (CAMPING)
La lésion cérébrale ischémique hypoxique (HIBI) est la lésion cérébrale qui s'ensuit après un arrêt cardiaque et est la principale cause d'issue indésirable. L'HIBI est causé par un faible apport d'oxygène au cerveau. La tension artérielle du patient est le principal déterminant de l'apport d'oxygène au cerveau. Les directives internationales recommandent de maintenir des objectifs de pression artérielle uniformes chez tous les patients, cependant, cette « approche unique » ne tient pas compte des différences de base individuelles entre les pressions artérielles des patients et l'étendue de la maladie sous-jacente. Récemment, la « surveillance de l'autorégulation », une nouvelle technique de surveillance du cerveau, est apparue comme un outil viable pour identifier les pressions artérielles spécifiques des patients après une lésion cérébrale. Cette approche de médecine personnalisée consistant à cibler la pression artérielle spécifique du patient (MAPopt) est associée à de meilleurs résultats dans les lésions cérébrales traumatiques. Il n'a pas été évalué dans l'HIBI après un arrêt cardiaque.
Récemment, j'ai terminé une première étude chez l'homme démontrant la capacité d'identifier MAPopt chez les patients HIBI en utilisant le neuromonitoring (microcathéters insérés dans le tissu cérébral). L'étude proposée dans le cadre de cette subvention consiste à passer à l'étape suivante et à étudier les changements dans les principales variables physiologiques du cerveau (flux sanguin cérébral et oxygénation) avant et après le ciblage thérapeutique de MAPopt chez les patients HIBI. Cette étude interventionnelle servira de base pour entreprendre un essai contrôlé randomisé pilote de la thérapie ciblée MAPopt par rapport à la norme de soins chez les patients HIBI après un arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nous inclurons tout patient de 19 ans ou plus qui est admis aux soins intensifs à la suite d'un arrêt cardiaque avec une échelle de coma de Glasgow post-réanimation de 8 ou moins.
- Ligne artérielle existante in situ dans le cadre de leurs soins cliniques.
- Inscrits dans les 72 heures suivant leur arrêt cardiaque
- Les patients doivent avoir eu plus de 20 minutes consécutives de circulation spontanée après la réanimation
- Durée de l'arrêt cardiaque supérieure à 10 minutes avant le retour de la circulation spontanée. Ceci afin de garantir que nous ne poserons pas de boulons intra-parenchymateux chez des patients susceptibles d'avoir un résultat neurologique favorable, quel que soit le suivi.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie (INR > 1,5, PTT > 40, Plaquettes < 100)
- La procédure de cathétérisme cardiaque est prévue dans les 7 prochains jours.
- Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires. Il est important de noter que l'héparine sous-cutanée ou la daltéparine pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde peuvent être utilisées à condition qu'elles ne soient pas administrées 12 heures avant l'insertion ou le retrait du boulon. Cette pratique est actuellement utilisée dans notre population TBI.
- Subir une hypothermie thérapeutique avec une température cible inférieure à 35oC.
- Antécédents connus ou antérieurs de traumatisme crânien grave, d'hémorragie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral pouvant interférer avec l'oxymétrie cérébrale (c. dommages antérieurs importants aux lobes frontaux).
- Aucun engagement actuel envers le soutien continu de l'équipe médicale
Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Soins individualisés
|
Ciblage +/-5mmHg de la pression artérielle moyenne optimale
|
|
Aucune intervention: Groupe B
Soins conventionnels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux sanguin cérébral
Délai: 6 heures
|
ml/100g/min
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-00466-A015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .