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Targeting della pressione arteriosa media ottimale nella lesione cerebrale ischemica ipossica dopo l'arresto cardiaco (CAMPING)

2 novembre 2020 aggiornato da: Myp Sekhon, University of British Columbia

La lesione cerebrale ischemica ipossica (HIBI) è la conseguente lesione cerebrale dopo l'arresto cardiaco ed è la causa principale di esito avverso. L'HIBI è causato da un basso apporto di ossigeno al cervello. La pressione sanguigna del paziente è il principale determinante dell'apporto di ossigeno al cervello. Le linee guida internazionali raccomandano di mantenere obiettivi di pressione arteriosa uniformi in tutti i pazienti, tuttavia, questo "approccio unico per tutti" non tiene conto delle differenze individuali di base tra le pressioni arteriose del paziente e l'estensione della malattia di base. Recentemente, il "monitoraggio dell'autoregolazione", una nuova tecnica di monitoraggio del cervello, è emersa come uno strumento praticabile per identificare la pressione sanguigna specifica del paziente dopo una lesione cerebrale. Questo approccio di medicina personalizzata mirato alla pressione arteriosa specifica del paziente (MAPopt) è associato a risultati migliori nelle lesioni cerebrali traumatiche. Non è stato valutato in HIBI dopo arresto cardiaco.

Recentemente, ho completato uno studio first-in-human che dimostra la capacità di identificare MAPopt nei pazienti HIBI utilizzando il neuromonitoraggio (microcateteri inseriti nel tessuto cerebrale). Lo studio proposto in questa sovvenzione è quello di fare il passo successivo e studiare i cambiamenti nelle principali variabili fisiologiche cerebrali (flusso sanguigno cerebrale e ossigenazione) prima e dopo il targeting terapeutico con MAPopt nei pazienti con HIBI. Questo studio interventistico servirà come base per intraprendere uno studio pilota randomizzato di controllo della terapia mirata con MAPopt rispetto allo standard di cura nei pazienti con HIBI dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo qualsiasi paziente di età pari o superiore a 19 anni ricoverato in terapia intensiva a seguito di arresto cardiaco con una scala del coma di Glasgow post-rianimazione di 8 o inferiore.

    • Linea arteriosa esistente in situ come parte della loro assistenza clinica.
    • Arruolati entro 72 ore dal loro arresto cardiaco
    • I pazienti devono aver avuto più di 20 minuti consecutivi di circolazione spontanea dopo la rianimazione
    • Durata dell'arresto cardiaco superiore a 10 minuti prima del ritorno della circolazione spontanea. Questo per garantire che non posizioneremo bulloni intraparenchimali in pazienti che potrebbero avere un esito neurologico favorevole indipendentemente dal monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia (INR > 1,5, PTT > 40, piastrine < 100)
  2. La procedura di cateterismo cardiaco è prevista entro i prossimi 7 giorni.
  3. Uso attuale o previsto di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici. È importante sottolineare che l'eparina sottocutanea o la dalteparina per la profilassi della trombosi venosa profonda possono essere utilizzate a condizione che non vengano somministrate 12 ore prima dell'inserimento o della rimozione del bullone. Questa pratica è attualmente utilizzata nella nostra popolazione TBI.
  4. Sottoporsi a ipotermia terapeutica con una temperatura target inferiore a 35°C.
  5. Anamnesi nota o pregressa di trauma cranico grave, emorragia intracranica o ictus che interferirebbe con l'ossimetria cerebrale (ad es. danno significativo precedente ai lobi frontali).
  6. Nessun impegno attuale per il supporto continuo da parte del team medico

  7. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Cura individualizzata
Altro: Obiettivi di perfusione individualizzati
Targeting +/-5mmHg della pressione arteriosa media ottimale
Nessun intervento: Gruppo B
Cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore
ml/100 g/min
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-00466-A015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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