- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081506
Inriktning på det optimala medelartärtrycket vid hypoxisk ischemisk hjärnskada efter hjärtstillestånd (CAMPING)
Hypoxisk ischemisk hjärnskada (HIBI) är den efterföljande hjärnskadan efter hjärtstillestånd och är den primära orsaken till negativa resultat. HIBI orsakas av låg syretillförsel till hjärnan. Patientens blodtryck är primärt avgörande för syretillförseln till hjärnan. Internationella riktlinjer rekommenderar att man upprätthåller enhetliga blodtrycksmål hos alla patienter, men denna "en storlek passar alla" tar inte hänsyn till individuella baslinjeskillnader mellan patientens blodtryck och omfattningen av den underliggande sjukdomen. Nyligen har "autoregleringsövervakning", en ny teknik för hjärnövervakning, dykt upp som ett gångbart verktyg för att identifiera patientspecifika blodtryck efter hjärnskada. Detta personliga medicinska tillvägagångssätt för att rikta patientspecifikt blodtryck (MAPopt) är associerat med förbättrat resultat vid traumatisk hjärnskada. Det har inte utvärderats i HIBI efter hjärtstopp.
Nyligen slutförde jag en första-i-människ-studie som demonstrerade förmågan att identifiera MAPopt hos HIBI-patienter med hjälp av neuromonitorering (mikrokatetrar som sätts in i hjärnvävnaden). Den föreslagna studien i detta anslag är att ta nästa steg och undersöka förändringarna i fysiologiska nyckelvariabler i hjärnan (hjärnans blodflöde och syresättning) före och efter terapeutiskt målinriktad MAPopt hos HIBI-patienter. Denna interventionsstudie kommer att fungera som grunden för att inleda ett randomiserat pilotförsök med MAPopt riktad terapi kontra standardvård hos HIBI-patienter efter hjärtstillestånd.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi kommer att inkludera alla patienter 19 år eller äldre som är inlagda på intensivvårdsavdelningen efter hjärtstillestånd med en Glasgow Coma Scale på 8 eller mindre efter återupplivning.
- Befintlig artärlinje in situ som en del av deras kliniska vård.
- Inskrivna inom 72 timmar efter deras hjärtstopp
- Patienterna måste ha haft mer än 20 minuter i följd av spontan cirkulation efter återupplivning
- Varaktighet av hjärtstillestånd mer än 10 minuter före återgång av spontan cirkulation. Detta för att säkerställa att vi inte kommer att placera intraparenkymala bultar hos patienter som sannolikt kommer att få ett gynnsamt neurologiskt resultat oavsett övervakning.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati (INR > 1,5, PTT > 40, trombocyter < 100)
- Hjärtkateteriseringsprocedur förväntas inom de närmaste 7 dagarna.
- Aktuell eller förväntad användning av antikoagulantia eller blodplättsdämpande medicin. Viktigt är att subkutant heparin eller dalteparin för profylax av djup ventrombos kan användas förutsatt att det inte administreras 12 timmar före insättning eller borttagning av bulten. Denna praxis används för närvarande i vår TBI-population.
- Genomgår terapeutisk hypotermi med en måltemperatur under 35oC.
- Känd eller tidigare historia av svår TBI, intrakraniell blödning eller stroke som skulle störa cerebral oximetri (dvs. betydande tidigare skada på frontalloberna).
- Inget aktuellt åtagande om kontinuerligt stöd från det medicinska teamet
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Individuell vård
|
Inriktning på +/-5 mmHg av det optimala medelartärtrycket
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Konventionell vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: 6 timmar
|
ml/100 g/min
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-00466-A015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .