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Ausrichtung auf den optimalen mittleren arteriellen Druck bei hypoxischer ischämischer Hirnverletzung nach Herzstillstand (CAMPING)

2. November 2020 aktualisiert von: Myp Sekhon, University of British Columbia

Eine hypoxische ischämische Hirnverletzung (HIBI) ist die nachfolgende Hirnverletzung nach einem Herzstillstand und die Hauptursache für unerwünschte Folgen. HIBI wird durch eine niedrige Sauerstoffzufuhr zum Gehirn verursacht. Der Blutdruck des Patienten ist die primäre Determinante der Sauerstoffzufuhr zum Gehirn. Internationale Richtlinien empfehlen, bei allen Patienten einheitliche Blutdruckziele beizubehalten, jedoch berücksichtigt dieser „Einheitsansatz“ nicht die individuellen Ausgangsunterschiede zwischen dem Blutdruck des Patienten und dem Ausmaß der zugrunde liegenden Erkrankung. Vor kurzem hat sich die „Autoregulationsüberwachung“, eine neuartige Hirnüberwachungstechnik, als praktikables Instrument herausgestellt, um den patientenspezifischen Blutdruck nach einer Hirnverletzung zu identifizieren. Dieser Ansatz der personalisierten Medizin zur Einstellung des patientenspezifischen Blutdrucks (MAOpt) ist mit einem verbesserten Ergebnis bei traumatischen Hirnverletzungen verbunden. Es wurde bei HIBI nach Herzstillstand nicht untersucht.

Kürzlich habe ich eine erste Studie am Menschen abgeschlossen, die die Fähigkeit demonstriert, MAPopt bei HIBI-Patienten mithilfe von Neuromonitoring (in das Gehirngewebe eingeführte Mikrokatheter) zu identifizieren. Die vorgeschlagene Studie in diesem Zuschuss soll den nächsten Schritt tun und die Veränderungen der wichtigsten gehirnphysiologischen Variablen (Gehirndurchblutung und Sauerstoffversorgung) vor und nach der therapeutischen Ausrichtung von MAPopt bei HIBI-Patienten untersuchen. Diese interventionelle Studie dient als Grundlage für den Beginn einer randomisierten Kontrollstudie mit MAPopt-Zieltherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei HIBI-Patienten nach Herzstillstand.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schließen jeden Patienten ab 19 Jahren ein, der nach einem Herzstillstand mit einer Post-Reanimations-Glasgow-Koma-Skala von 8 oder weniger auf die Intensivstation eingeliefert wird.

    • Bestehende arterielle Leitung in situ als Teil ihrer klinischen Versorgung.
    • Einschreibung innerhalb von 72 Stunden nach ihrem Herzstillstand
    • Die Patienten müssen nach der Reanimation mehr als 20 aufeinanderfolgende Minuten Spontankreislauf gehabt haben
    • Dauer des Herzstillstands von mehr als 10 Minuten vor Wiedereinsetzen des Spontankreislaufs. Damit soll sichergestellt werden, dass wir keine intraparenchymalen Schrauben bei Patienten platzieren, die unabhängig von der Überwachung wahrscheinlich ein günstiges neurologisches Ergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie (INR > 1,5, PTT > 40, Thrombozyten < 100)
  2. Die Herzkatheteruntersuchung wird innerhalb der nächsten 7 Tage erwartet.
  3. Aktuelle oder erwartete Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. Wichtig ist, dass subkutanes Heparin oder Dalteparin zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose verwendet werden kann, sofern es nicht 12 Stunden vor dem Einsetzen oder Entfernen des Bolzens verabreicht wird. Diese Praxis wird derzeit in unserer TBI-Population angewendet.
  4. Sich einer therapeutischen Hypothermie mit einer Zieltemperatur unter 35 °C unterziehen.
  5. Bekannte oder Vorgeschichte von schwerem SHT, intrakranialer Blutung oder Schlaganfall, die die zerebrale Oximetrie beeinträchtigen würden (d. h. erhebliche Vorschädigung der Frontallappen).
  6. Keine aktuelle Verpflichtung zur laufenden Unterstützung durch das medizinische Team

  7. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Individuelle Betreuung
Sonstiges: Individualisierte Perfusionsziele
Anvisieren von +/-5 mmHg des optimalen mittleren arteriellen Drucks
Kein Eingriff: Gruppe B
Konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 6 Stunden
ml/100 g/min
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00466-A015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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