- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081506
Målretting mot det optimale gjennomsnittlige arterielle trykket ved hypoksisk iskemisk hjerneskade etter hjertestans (CAMPING)
Hypoksisk iskemisk hjerneskade (HIBI) er den påfølgende hjerneskaden etter hjertestans og er den primære årsaken til uønsket utfall. HIBI er forårsaket av lav oksygentilførsel til hjernen. Pasientens blodtrykk er primært bestemmende for oksygentilførselen til hjernen. Internasjonale retningslinjer anbefaler å opprettholde ensartede blodtrykksmål hos alle pasienter, men denne "one size fits all-tilnærmingen" tar ikke hensyn til individuelle grunnlinjeforskjeller mellom pasientens blodtrykk og omfanget av underliggende sykdom. Nylig har 'autoreguleringsovervåking', en ny hjerneovervåkingsteknikk, dukket opp som et levedyktig verktøy for å identifisere pasientspesifikke blodtrykk etter hjerneskade. Denne personlige medisintilnærmingen for å målrette pasientspesifikke blodtrykk (MAPopt) er assosiert med forbedret resultat ved traumatisk hjerneskade. Det har ikke blitt evaluert i HIBI etter hjertestans.
Nylig fullførte jeg en første-i-menneskelig studie som demonstrerte evnen til å identifisere MAPopt hos HIBI-pasienter ved hjelp av nevromonitorering (mikrokatetre satt inn i hjernevevet). Den foreslåtte studien i denne bevilgningen er å ta neste skritt og undersøke endringene i sentrale hjernefysiologiske variabler (hjerneblodstrøm og oksygenering) før og etter terapeutisk målretting mot MAPopt hos HIBI-pasienter. Denne intervensjonsstudien vil tjene som grunnlag for å starte en pilot randomisert kontrollstudie av MAPopt-målrettet terapi versus standardbehandling hos HIBI-pasienter etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere alle pasienter 19 år eller eldre som er innlagt på intensivavdelingen etter hjertestans med en Glasgow Coma Scale på 8 eller mindre etter gjenopplivning.
- Eksisterende arteriell linje in situ som en del av deres kliniske omsorg.
- Registrert innen 72 timer etter hjertestansen
- Pasienter må ha hatt mer enn 20 sammenhengende minutter med spontan sirkulasjon etter gjenopplivning
- Varighet av hjertestans mer enn 10 minutter før tilbakevending av spontan sirkulasjon. Dette er for å sikre at vi ikke skal plassere intraparenkymale bolter hos pasienter som sannsynligvis vil ha et gunstig nevrologisk utfall uavhengig av overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (INR > 1,5, PTT > 40, blodplater < 100)
- Prosedyre for hjertekateterisering forventes i løpet av de neste 7 dagene.
- Nåværende eller forventet bruk av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner. Det er viktig at subkutant heparin eller dalteparin for dyp venøs tromboseprofylakse kan brukes forutsatt at det ikke administreres 12 timer før innsetting eller fjerning av bolten. Denne praksisen brukes for tiden i vår TBI-populasjon.
- Gjennomgår terapeutisk hypotermi med måltemperatur under 35oC.
- Kjent eller tidligere historie med alvorlig TBI, intrakraniell blødning eller hjerneslag som ville forstyrre cerebral oksimetri (dvs. betydelig tidligere skade på frontallappene).
- Ingen nåværende forpliktelse til kontinuerlig støtte fra det medisinske teamet
Akutt hjerteinfarkt med ST elevasjon
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Individuell omsorg
|
Målretting +/-5 mmHg av det optimale gjennomsnittlige arterielle trykket
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Konvensjonell omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 6 timer
|
ml/100 g/min
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-00466-A015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .