Intradermique avec prétraitement topique à l'imiquimod versus vaccination intramusculaire contre l'hépatite B chez les patients atteints de MICI

But de l'étude Comparer l'efficacité de la vaccination intradermique contre l'hépatite B avec imiquimod topique adjuvant avec la vaccination conventionnelle intramusculaire contre l'hépatite B chez les patients atteints de MII.

Méthodologie Recrutement des patients Les patients atteints de MICI nouvellement référés ou actuellement suivis au Département de médecine de l'hôpital Queen Mary seront soumis à un dépistage du statut CHB (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Patients sans infection à CHB et preuve d'une vaccination antérieure contre le VHB, c'est-à-dire HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve sera recruté dans l'étude. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit une vaccination intradermique avec Engerix B avec imiquimod topique, soit une vaccination intramusculaire avec Engerix-B avec crème aqueuse topique comme groupe témoin.

Randomisation Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une vaccination intradermique contre l'hépatite B (Engerix B) avec une crème topique d'imiquimod (comme bras d'étude) ou une vaccination intramusculaire contre l'hépatite B (Engerix-B) avec une crème aqueuse topique (comme bras témoin ). Un nombre aléatoire généré par ordinateur est utilisé pour la randomisation. Les séquences de randomisation seront conservées dans une enveloppe opaque et conservées par un personnel de recherche non directement impliqué dans cette étude. Une fois que le patient aura consenti à l'étude, ce personnel de recherche ouvrira l'enveloppe et informera uniquement l'infirmière de l'étude de l'attribution du vaccin. En cas d'urgence médicale ou de réaction indésirable grave au médicament à l'étude, la levée de l'aveugle peut être effectuée après notification de l'investigateur principal qui cassera le code de randomisation en révélant la séquence de randomisation attribuée au sujet de l'étude concerné.

Administration du vaccin Le schéma vaccinal est identique entre les deux bras avec 3 doses administrées à 0, 1, 6 mois. Les participants au bras de l'étude recevront 20 mcg d'Engerix-B intradermique sur deux sites distincts (10 mcg/0,5 ml) avec un prétraitement de pommade topique à l'imiquimod 5 minutes avant l'injection. Les participants du groupe témoin recevront 20 mcg d'Engerix-B par voie intramusculaire sur deux sites distincts (10 mcg/0,5 ml) avec un prétraitement par crème aqueuse placebo topique 5 minutes avant l'injection. Le traitement topique sera donné dans un 4x4cm2 marqué au niveau du deltoïde sur chaque bras. La vaccination sera administrée à la clinique par une infirmière dédiée à l'étude, qui n'est pas impliquée dans la gestion ultérieure des participants. Les investigateurs et les participants ne connaîtront pas le résultat de la randomisation car seule l'infirmière de l'étude connaît la voie d'administration.

Suivi Des visites de suivi seront organisées 1,6,12 mois après la première dose de vaccin. Du sang sera prélevé lors de chaque visite de suivi pour les titres anti-HBs.