Pretratamiento intradérmico con imiquimod tópico versus vacunación intramuscular contra la hepatitis B en pacientes con EII

Objetivo del estudio Comparar la eficacia de la vacunación intradérmica contra la hepatitis B con imiquimod tópico adyuvante con la vacunación contra la hepatitis B intramuscular convencional en pacientes con EII.

Metodología Reclutamiento de pacientes Los pacientes con EII recién remitidos o actualmente en seguimiento en el Departamento de Medicina del Hospital Queen Mary serán evaluados para determinar el estado de CHB (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Pacientes sin infección por CHB y evidencia de vacunación previa contra el VHB, es decir, HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve se reclutarán en el estudio. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir vacunación intradérmica con Engerix B con imiquimod tópico o vacunación intramuscular con Engerix-B con crema acuosa tópica como brazo de control.

Aleatorización Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna intradérmica contra la hepatitis B (Engerix B) con crema tópica de imiquimod (como brazo de estudio) o la vacunación intramuscular contra la hepatitis B (Engerix-B) con crema tópica acuosa (como brazo de control). ). Se utiliza un número aleatorio generado por computadora para la aleatorización. Las secuencias de aleatorización se mantendrán en un sobre opaco y las conservará un personal de investigación que no participe directamente en este estudio. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento para el estudio, ese personal de investigación abrirá el sobre y notificará a la enfermera del estudio solo de la asignación de vacunas. En caso de emergencia médica o reacción adversa grave a la medicación del estudio, el desenmascaramiento se puede realizar después de la notificación al investigador principal, quien descifrará el código de aleatorización al revelar la secuencia de aleatorización asignada al sujeto del estudio en cuestión.

Administración de la vacuna El programa de vacunación es idéntico entre los dos brazos con 3 dosis administradas a los 0, 1 y 6 meses. Los participantes en el brazo del estudio recibirán 20 mcg de Engerix-B intradérmico en dos sitios separados (10 mcg/0,5 ml) con un pretratamiento con pomada tópica de imiquimod 5 minutos antes de la inyección. Los participantes en el brazo de control recibirán 20 mcg de Engerix-B intramuscular en dos sitios separados (10 mcg/ 0,5 ml) con pretratamiento tópico con crema acuosa de placebo 5 minutos antes de la inyección. El tratamiento tópico se dará en un 4x4cm2 marcado en el deltoides de cada brazo. La vacunación será administrada en la clínica por una enfermera dedicada al estudio, que no está involucrada en el manejo posterior de los participantes. Tanto los investigadores como los participantes estarán cegados al resultado de la aleatorización ya que solo la enfermera del estudio conoce la vía de administración.

Seguimiento Las visitas de seguimiento se programarán 1, 6 y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna. Se tomará sangre durante cada visita de seguimiento para los títulos de anti-HBs.