Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal med topisk Imiquimod-forbehandling versus intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos IBD-pasienter

17. mai 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

Intradermal med topisk Imiquimod-forbehandling versus intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos IBD-pasienter - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har vært vitne til en økende forekomst globalt og i Hong Kong, et område hvor kronisk hepatitt B (CHB) fortsatt er endemisk. IBD-pasienter er vanligvis immunkompromitterte på grunn av selve sykdommen og sekundært til bruk av medisiner inkludert immunsuppressiva og biologiske midler, noe som disponerer dem for ulike opportunistiske infeksjoner inkludert hepatitt. Vaksinasjon mot hepatitt B-virus (HBV) anbefales for å forhindre CHB og dets relaterte komplikasjoner, inkludert oppblussing av akutt hepatitt, cirrhose og hepatocellulært karsinom. Det er imidlertid rapportert at effekten med konvensjonell intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos IBD-pasienter er suboptimal, spesielt blant de som mottar biologisk terapi. Ulike strategier for å øke vaksineimmunogenisiteten, inkludert bruk av høyere vaksinasjonsdose, kortere doseringsintervall eller alternativ vei for vaksineadministrasjon, har blitt studert.6

Intradermal vaksinasjonsvei har nylig vist seg å være en effektiv måte å forsterke immunresponsen hos spesifikke pasientgrupper som er kjente dårlige respondere, inkludert eldre og immunsvekkede pasienter. I tillegg har topisk imiquimod, en syntetisk agonist av toll-lignende reseptor 7 (TLR7), vist seg å øke immunogenisitetsresponsen ytterligere når den påføres stedet før intradermal vaksinasjon. Den foreslåtte studien er den første kliniske studien som sammenligner effekten av intradermal hepatitt B-vaksinasjon med adjuvant topisk påføring av imiquimod-krem med konvensjonell intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos IBD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for studien Å sammenligne effekten av intradermal hepatitt B-vaksinasjon med adjuvant topisk imiquimod med konvensjonell intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon hos IBD-pasienter.

Metodikk Pasientrekruttering IBD-pasienter som nylig er henvist til eller for tiden fulgt opp ved avdeling for medisin, Queen Mary Hospital, vil bli screenet for CHB-status (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Pasienter uten CHB-infeksjon og bevis på tidligere HBV-vaksinasjon, dvs. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve vil bli rekruttert inn i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten intradermal vaksinasjon med Engerix B med topisk imiquimod eller intramuskulær vaksinasjon med Engerix-B med topisk vandig krem ​​som kontrollarm.

Randomisering Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta intradermal hepatitt B-vaksinasjon (Engerix B) med topisk imiquimod-krem (som studiearm) eller intramuskulær hepatitt B-vaksinasjon (Engerix-B) med topikal vandig krem ​​(som kontrollarm) ). Datagenerert tilfeldig tall brukes til randomisering. Randomiseringssekvenser vil bli holdt i ugjennomsiktig konvolutt og oppbevart av en forskningsstab som ikke er direkte involvert i denne studien. Når pasienten har samtykket til studien, vil forskningspersonalet åpne konvolutten og varsle studiesykepleieren kun om vaksinetildelingen. I tilfelle medisinsk nødstilfelle eller alvorlig bivirkning av studiemedisinen, kan avblinding utføres etter varsel fra hovedetterforskeren som vil bryte randomiseringskoden ved å avsløre randomiseringssekvensen som er tildelt det aktuelle studieobjektet.

Vaksineadministrasjon Vaksinasjonsplanen er identisk mellom de to armene med 3 doser gitt etter 0, 1, 6 måneder. Deltakerne i studiearmen vil motta 20 mcg intradermal Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk imiquimod-salve forbehandling 5 minutter før injeksjon. Deltakere i kontrollarmen vil motta 20 mcg intramuskulær Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk placebo, vandig kremforbehandling 5 minutter før injeksjon. Den aktuelle behandlingen vil bli gitt i en 4x4cm2 markert ved deltoideus på hver arm. Vaksinasjon vil bli administrert på klinikken av en dedikert studiesykepleier, som ikke er involvert i etterfølgende behandling av deltakerne. Både etterforskerne og deltakerne vil bli blindet for resultatet av randomisering ettersom bare studiesykepleieren kjenner administreringsveien.

Oppfølging Oppfølgingsbesøk vil bli arrangert 1,6,12 måneder etter første dose vaksine. Blod vil bli tatt under hvert oppfølgingsbesøk for anti-HBs titre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Bekreftet IBD-diagnose (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller IBD-Uklassifisert)
  • HBsAg -ve / anti-HBs / antiHBc -ve
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
  • Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å følge alle nødvendige studieprosedyrer
  • Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning på studievaksinene, deres komponenter, aktuell imiquimod eller vandig krem
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HBsAg / anti-HBs / anti-HBc +ve
  • Bekreftet hepatitt C-virus (HCV) (anti-HCV +ve) infeksjon
  • Feber (aksillær temperatur ≥ 38 °C eller oral temperatur ≥ 38,5 °C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon, forsøkspersoner kan rekrutteres etter at feberepisoden har avtatt
  • Har en aktiv neoplastisk sykdom
  • Har en tilstand som etterforskeren mener kan forhindre vellykket gjennomføring av studien eller forstyrre resultatene av studien
  • Mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, medisin) innen 1 måned før vaksinasjon eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradermal hepatitt B-vaksine med imiquimod
Forsøkspersoner i studiearmen vil få 20 mcg intradermal Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk imiquimod salve forbehandling 5 minutter før injeksjon.
Biologisk: Intradermal hepatitt B-vaksine med imiquimod
Intradermal hepatitt B-vaksine med topikal imiquimod-forbehandling
Aktiv komparator: Intramuskulær hepatitt B-vaksine med vandig krem
Pasienter i kontrollarmen vil få 20 mcg intramuskulær Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk placebo, vandig krem ​​forbehandling 5 minutter før injeksjon.
Biologisk: Intramuskulær hepatitt B-vaksine med vandig krem
Intramuskulær hepatitt B-vaksine med topisk vandig kremforbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sero-beskyttelsesgrad til HBV
Tidsramme: 12 måneder etter første dose vaksine
Prosentandel av rekrutterte forsøkspersoner med anti-HBs-titer ≥ 10 IE/L
12 måneder etter første dose vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på injeksjonsstedet av intradermal hepatitt B-vaksine hos IBD-pasienter
Tidsramme: opptil 7 dager etter hver vaksinasjonsdose

Bivirkninger på injeksjonsstedet registrert som følger, med venstre og høyre arm registrert separat:

Smerte - 0 = ingen smerte / 1 = smerte ved berøring / 2 = smerte ved armheving / 3 = smerte ved armbevegelse Tilstedeværelse eller fravær av følgende Kløe Hevelse Varm følelse Blåmerke
opptil 7 dager etter hver vaksinasjonsdose
Systemisk negativ effekt av intradermal hepatitt B-vaksine hos IBD-pasienter
Tidsramme: opptil 7 dager etter hver vaksinasjonsdose

Tilstedeværelse av fravær av systemisk bivirkning registrert som følger:

Feber Malaise Hodepine Myalgi Artralgi Kvalme Diaré
opptil 7 dager etter hver vaksinasjonsdose
Sero-beskyttelsesgrad mot HBV 1 og 6 måneder etter vaksinedose
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter første dose vaksine
1 og 6 måneder etter første dose vaksine
Prosentandel av god responder definert som anti-HBs ≥ 100 IE/L
Tidsramme: 12 måneder etter første dose vaksine
12 måneder etter første dose vaksine
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av anti-HBs ved 1, 6 og 12 måneder etter første dose vaksine
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter første dose med vaksine
1, 6 og 12 måneder etter første dose med vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBDHepBVaccine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere