IBD 患者皮内注射局部咪喹莫特预处理与肌内注射乙型肝炎疫苗

研究目的 比较 IBD 患者皮内注射乙型肝炎疫苗和辅助局部咪喹莫特与常规肌内注射乙型肝炎疫苗的疗效。

方法 患者招募 新转诊或目前在玛丽医院内科进行随访的 IBD 患者将接受 CHB 状态筛查（HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc）。没有 CHB 感染的患者和之前接种过 HBV 疫苗的证据，即 HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve 将被招募到研究中。 符合条件的患者将随机接受带有局部咪喹莫特的 Engerix B 皮内疫苗接种或带有局部水性乳膏的 Engerix-B 肌肉内疫苗接种作为对照。

随机化 符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配，接受使用局部咪喹莫特乳膏的皮内乙型肝炎疫苗接种 (Engerix B)（作为研究组）或使用局部水性乳膏的肌内注射乙型肝炎疫苗 (Engerix-B)（作为对照组） ). 计算机生成的随机数用于随机化。 随机序列将保存在不透明的信封中，并由未直接参与本研究的研究人员保存。 一旦患者同意研究，研究人员将打开信封并仅将疫苗分配通知研究护士。 如果发生医疗紧急情况或对研究药物有严重的不良反应，可以在通知主要研究者后进行揭盲，主要研究者将通过揭示分配给相关研究对象的随机化序列来破坏随机化代码。

疫苗接种 两组的疫苗接种时间表相同，分别在第 0、1、6 个月接种 3 剂。 研究组的参与者将在两个不同的部位接受 20 微克皮内注射 Engerix-B（10 微克/0.5 毫升），并在注射前 5 分钟使用局部咪喹莫特软膏进行预处理。 对照组的参与者将在注射前 5 分钟在两个不同的部位（10 微克/0.5 毫升）接受 20 微克肌内注射 Engerix-B，并进行局部安慰剂水性乳膏预处理。 局部治疗将在每只手臂三角肌处标记的 4x4cm2 区域进行。 疫苗接种将由专门的研究护士在诊所进行，该护士不参与参与者的后续管理。 由于只有研究护士知道给药途径，因此研究人员和参与者都不知道随机化的结果。

跟进 跟进会安排在第一剂疫苗接种后的第 1、6、12 个月。 每次随访期间都将采血以获得抗 HBs 滴度。