Intradermal mit topischer Imiquimod-Vorbehandlung im Vergleich zu intramuskulärer Hepatitis-B-Impfung bei CED-Patienten

Ziel der Studie Vergleich der Wirksamkeit einer intradermalen Hepatitis-B-Impfung mit adjuvantem topischem Imiquimod mit einer konventionellen intramuskulären Hepatitis-B-Impfung bei CED-Patienten.

Methodik Patientenrekrutierung CED-Patienten, die neu an die medizinische Abteilung des Queen Mary Hospital überwiesen oder derzeit nachbeobachtet werden, werden auf den CHB-Status (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc) untersucht. Patienten ohne CHB-Infektion und Nachweis einer vorherigen HBV-Impfung, d. h. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve wird in die Studie aufgenommen. Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine intradermale Impfung mit Engerix B mit topischem Imiquimod oder eine intramuskuläre Impfung mit Engerix-B mit topischer wässriger Creme als Kontrollarm zu erhalten.

Randomisierung Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine intradermale Hepatitis-B-Impfung (Engerix B) mit topischer Imiquimod-Creme (als Studienarm) oder eine intramuskuläre Hepatitis-B-Impfung (Engerix-B) mit topischer wässriger Creme (als Kontrollarm) zu erhalten ). Für die Randomisierung wird eine computergenerierte Zufallszahl verwendet. Randomisierungssequenzen werden in einem undurchsichtigen Umschlag aufbewahrt und von einem Forschungspersonal aufbewahrt, das nicht direkt an dieser Studie beteiligt ist. Sobald der Patient der Studie zugestimmt hat, öffnet das Forschungspersonal den Umschlag und benachrichtigt die Studienschwester nur über die Impfstoffzuteilung. Im Falle eines medizinischen Notfalls oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung der Studienmedikation kann die Entblindung nach Benachrichtigung des Hauptprüfers durchgeführt werden, der den Randomisierungscode bricht, indem er die dem betreffenden Studienteilnehmer zugewiesene Randomisierungssequenz offenlegt.

Impfstoffverabreichung Das Impfschema ist in beiden Armen identisch, wobei 3 Dosen im Monat 0, 1 und 6 verabreicht werden. Die Teilnehmer des Studienarms erhalten 20 µg Engerix-B intradermal an zwei getrennten Stellen (10 µg/0,5 ml) mit topischer Imiquimod-Salbe als Vorbehandlung 5 Minuten vor der Injektion. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten 20 µg Engerix-B intramuskulär an zwei getrennten Stellen (10 µg/0,5 ml) mit einer topischen Placebo-Vorbehandlung mit wässriger Creme 5 Minuten vor der Injektion. Die topische Behandlung wird in einem 4 x 4 cm2 großen Bereich durchgeführt, der am Deltamuskel an jedem Arm markiert ist. Die Impfung wird in der Klinik von einer engagierten Studienschwester durchgeführt, die nicht an der späteren Behandlung der Teilnehmer beteiligt ist. Sowohl die Prüfärzte als auch die Teilnehmer sind gegenüber dem Ergebnis der Randomisierung blind, da nur die Studienschwester den Verabreichungsweg kennt.

Nachsorge Nachuntersuchungen werden 1, 6, 12 Monate nach der ersten Impfdosis arrangiert. Blut wird während jeder Nachsorge für Anti-HBs-Titer entnommen.