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IBD患者における局所イミキモド前処理による皮内と筋肉内B型肝炎ワクチン接種

2022年5月17日 更新者：The University of Hong Kong

IBD患者における局所イミキモド前処理による皮内と筋肉内B型肝炎ワクチン接種-二重盲検無作為化対照試験

炎症性腸疾患 (IBD) は、世界的に発生率が上昇しており、慢性 B 型肝炎 (CHB) が流行している地域である香港でも発生率が上昇しています。 IBD 患者は、通常、疾患自体と、免疫抑制剤や生物学的製剤を含む薬物の使用に起因する免疫不全状態にあり、肝炎を含むさまざまな日和見感染症の素因となります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) に対するワクチン接種は、CHB とそれに関連する急性肝炎、肝硬変、肝細胞癌の再発を含む合併症を予防するために推奨されます。 しかし、IBD 患者における従来の筋肉内 B 型肝炎ワクチン接種の有効性は、特に生物学的療法を受けている患者では最適ではないことが報告されています。 より高いワクチン接種量、より短い投与間隔、またはワクチン投与の代替経路の利用を含む、ワクチンの免疫原性を高めるためのさまざまな戦略が研究されています.6

予防接種の皮内経路は、高齢者や免疫不全患者など、反応が悪いことが知られている特定の患者グループの免疫反応を増強する効果的な方法であることが最近示されました。 さらに、Toll 様受容体 7 (TLR7) の合成アゴニストである局所イミキモドは、皮内ワクチン接種前に部位に適用すると、免疫原性応答をさらに高めることが示されています。 提案された研究は、IBD患者におけるB型肝炎の皮内ワクチン接種とイミキモドクリームのアジュバント局所適用の有効性を、従来の筋肉内B型肝炎ワクチン接種と比較した最初の臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 IBD 患者における B 型肝炎の皮内ワクチン接種と従来の筋肉内 B 型肝炎ワクチン接種の有効性を比較すること。

方法論 患者の募集 クイーン メリー病院の医学部に新たに紹介された、または現在フォローアップされている IBD 患者は、CHB 状態 (HBsAg/抗 HBs/抗 HBc) についてスクリーニングされます。 -CHB感染がなく、以前のHBVワクチン接種の証拠がない患者。 ＨＢｓＡｇ−ｖｅ／抗ＨＢｃ−ｖｅ／抗ＨＢｓ−ｖｅを試験に採用する。 適格な患者は、局所イミキモドを用いた Engerix B による皮内ワクチン接種、または対照群として局所水性クリームを用いた Engerix-B による筋肉内ワクチン接種を受けるように無作為化されます。

無作為化 適格な患者は、局所イミキモドクリームによる皮内B型肝炎ワクチン接種（Engerix B）（治験群として）または局所水性クリームによる筋肉内B型肝炎ワクチン接種（Engerix-B）（対照群として）を受けるために1：1の比率で無作為化されます）。 ランダム化にはコンピュータで生成された乱数が使用されます。 無作為化シーケンスは不透明な封筒に保管され、この研究に直接関与していない研究スタッフによって保管されます。 患者が研究に同意すると、その研究スタッフは封筒を開け、ワクチンの割り当てのみを研究看護師に通知します。 医療上の緊急事態または治験薬に対する重度の副作用が発生した場合、治験責任医師に通知した後、当該治験被験者に割り当てられた無作為化シーケンスを明らかにすることで無作為化コードを解読し、盲検解除を行うことができます。

ワクチンの投与 ワクチン接種のスケジュールは 2 つのアーム間で同一であり、0、1、6 か月に 3 回接種します。 研究群の参加者は、20 mcg の皮内 Engerix-B を 2 つの別々の部位 (10 mcg/0.5 ml) で受け取り、注射の 5 分前に局所イミキモド軟膏で前処理します。 対照群の参加者は、20 mcg の筋肉内 Engerix-B を 2 つの別々の部位 (10 mcg/0.5 ml) に投与し、注射の 5 分前に局所プラセボ水性クリームの前処理を行います。 局所治療は、各腕の三角筋にマークされた 4x4cm2 で行われます。 ワクチン接種は、その後の参加者の管理には関与しない専任の研究看護師によってクリニックで実施されます。 研究看護師のみが投与経路を知っているため、研究者と参加者の両方が無作為化の結果を知らされません。

フォローアップ フォローアップの訪問は、ワクチンの最初の投与から 1、6、12 か月後に手配されます。 抗ＨＢｓ力価のために各フォローアップ来院中に採血する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -確認されたIBD診断（潰瘍性大腸炎、クローン病またはIBD-未分類）
  • HBsAg -ve / 抗HBs / 抗HBc -ve
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 被験者は研究を完了し、研究手順を遵守するために利用可能でなければなりません

除外基準:

  • -必要なすべての研究手順に従うことができない、または従わない
  • -研究ワクチン、それらの成分、局所イミキモドまたは水性クリームに対するアレルギーまたは重度の有害反応の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HBsAg / 抗HBs / 抗HBc +ve
  • C型肝炎ウイルス（HCV）（抗HCV+ve）感染の確認
  • -発熱（腋窩温度≧38°Cまたは口腔温度≧38.5°C） 意図した研究ワクチン接種の3日以内に、被験者は発熱エピソードが治まった後に募集することができます
  • 活動性の腫瘍性疾患がある
  • -研究の成功を妨げる可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性があると研究者が信じる状態にある
  • -ワクチン接種前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、薬物）を受け取った、または研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミキモドを含む皮内B型肝炎ワクチン
研究群の被験者は、注射の5分前に局所イミキモド軟膏前処理とともに、2つの別々の部位（10 mcg / 0.5 ml）で20 mcgの皮内Engerix-Bを受け取ります。
生物学的：イミキモドを含む皮内B型肝炎ワクチン
局所イミキモド前処理を伴う皮内 B 型肝炎ワクチン
アクティブコンパレータ：水性クリームを含む筋肉内 B 型肝炎ワクチン
コントロールアームの被験者は、注射の5分前に局所プラセボ水性クリーム前処理とともに、2つの別々の部位（10 mcg / 0.5 ml）で20 mcgの筋肉内Engerix-Bを受け取ります。
生物学的：水性クリームを含む筋肉内 B 型肝炎ワクチン
局所水性クリーム前処理を伴う筋肉内 B 型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVに対する血清保護率
時間枠：ワクチンの初回接種から 12 か月後
-抗HBs力価が10 IU / L以上の募集された被験者の割合
ワクチンの初回接種から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者における皮内B型肝炎ワクチンの注射部位の悪影響
時間枠：各ワクチン接種後7日以内

注射部位の悪影響は次のように記録され、左右の腕は別々に記録されています。

痛み - 0=痛みなし/1=触ると痛む/2=腕上げ時に痛む/3=腕を動かすと痛む 下記の有無 かゆみ 腫れ 熱感 あざ
各ワクチン接種後7日以内
IBD 患者における B 型肝炎ワクチンの皮内投与による全身への悪影響
時間枠：各ワクチン接種後7日以内

以下のように記録された全身性有害作用の有無：

発熱 倦怠感 頭痛 筋肉痛 関節痛 吐き気 下痢
各ワクチン接種後7日以内
ワクチン接種後 1 か月および 6 か月の HBV に対する血清防御率
時間枠：ワクチンの初回接種から 1 か月後および 6 か月後
ワクチンの初回接種から 1 か月後および 6 か月後
抗 HBs ≥ 100 IU/L として定義された良好なレスポンダーの割合
時間枠：ワクチンの初回接種から12か月後
ワクチンの初回接種から12か月後
ワクチンの初回投与から1、6、および12か月後の抗HBsの幾何平均濃度
時間枠：ワクチンの初回接種から 1、6、12 か月後
ワクチンの初回接種から 1、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • スタディディレクター：Wai Keung Leung, MD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBDHepBVaccine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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