Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожная предварительная обработка имиквимодом местного действия по сравнению с внутримышечной вакцинацией против гепатита В у пациентов с ВЗК

17 мая 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Внутрикожная предварительная обработка имихимодом местного действия по сравнению с внутримышечной вакцинацией против гепатита В у пациентов с ВЗК — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) стали свидетелями роста заболеваемости во всем мире и в Гонконге, где хронический гепатит В (ХГВ) остается эндемичным. Пациенты с ВЗК обычно имеют ослабленный иммунитет из-за самого заболевания и вторичного использования лекарств, включая иммунодепрессанты и биологические препараты, что предрасполагает их к различным оппортунистическим инфекциям, включая гепатит. Вакцинация против вируса гепатита В (ВГВ) рекомендуется для предотвращения ХГВ и связанных с ним осложнений, включая обострение острого гепатита, цирроз и гепатоцеллюлярную карциному. Однако сообщается, что эффективность традиционной внутримышечной вакцинации против гепатита В у пациентов с ВЗК является субоптимальной, особенно среди тех, кто получает биологическую терапию. Были изучены различные стратегии повышения иммуногенности вакцины, включая использование более высокой дозы вакцины, более короткий интервал дозирования или альтернативный путь введения вакцины.6

Недавно было показано, что внутрикожный путь вакцинации является эффективным способом усиления иммунного ответа у определенных групп пациентов, которые, как известно, плохо реагируют, включая пожилых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Кроме того, было показано, что местный имихимод, синтетический агонист толл-подобного рецептора 7 (TLR7), дополнительно усиливает ответ иммуногенности при нанесении на участок перед внутрикожной вакцинацией. Предлагаемое исследование является первым клиническим испытанием, сравнивающим эффективность внутрикожной вакцинации против гепатита В с адъювантным местным применением крема имиквимода с традиционной внутримышечной вакцинацией против гепатита В у пациентов с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования Сравнить эффективность внутрикожной вакцинации против гепатита В с адъювантным топическим имиквимодом и обычной внутримышечной вакцинацией против гепатита В у пациентов с ВЗК.

Методология Набор пациентов Пациенты с ВЗК, впервые направленные или в настоящее время наблюдаемые в Департаменте медицины больницы Королевы Марии, будут проходить скрининг на наличие ХГВ (HBsAg/анти-HBs/анти-HBc). Пациенты без инфекции ХГВ и с признаками предшествующей вакцинации против ВГВ, т.е. HBsAg-ve/Anti-HBc-ve/ Anti-HBs-ve будут привлечены к участию в исследовании. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо внутрикожной вакцинации Engerix B с местным имиквимодом, либо внутримышечной вакцинации Engerix-B с местным водным кремом в качестве контрольной группы.

Рандомизация Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения внутрикожной вакцинации против гепатита В (Энджерикс В) с местным кремом имиквимода (в качестве исследовательской группы) или внутримышечной вакцинации против гепатита В (Энджерикс-В) с местным водным кремом (в качестве контрольной группы). ). Генерируемое компьютером случайное число используется для рандомизации. Последовательности рандомизации будут храниться в непрозрачном конверте и храниться научным персоналом, не участвующим непосредственно в этом исследовании. После того, как пациент дал согласие на участие в исследовании, этот исследовательский персонал откроет конверт и уведомит медсестру-исследователя только о распределении вакцины. В случае неотложной медицинской помощи или серьезной нежелательной реакции на исследуемый препарат раскрытие ослепления может быть выполнено после уведомления главного исследователя, который раскроет код рандомизации, раскрыв последовательность рандомизации, назначенную соответствующему субъекту исследования.

Введение вакцины Схема вакцинации одинакова для двух групп с введением 3 доз в 0, 1 и 6 месяцев. Участники исследовательской группы будут получать 20 мкг Engerix-B внутрикожно в двух разных местах (10 мкг/0,5 мл) с предварительной обработкой мазью имиквимода для местного применения за 5 минут до инъекции. Участники контрольной группы получат 20 мкг внутримышечно Engerix-B в двух разных местах (10 мкг/0,5 мл) с предварительной обработкой водным кремом плацебо за 5 минут до инъекции. Местное лечение будет проводиться в области 4x4 см2, отмеченной на дельтовидной мышце на каждой руке. Вакцинация будет проводиться в клинике специальной медицинской сестрой, которая не участвует в последующем ведении участников. И исследователи, и участники не будут осведомлены о результатах рандомизации, поскольку только исследовательская медсестра знает способ введения.

Последующие посещения будут организованы через 1, 6, 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Кровь будет браться во время каждого последующего визита на титры анти-HBs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Подтвержденный диагноз ВЗК (язвенный колит, болезнь Крона или ВЗК-неклассифицированный)
  • HBsAg-ve/анти-HBs/антиHBc-ve
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие
  • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание следовать всем необходимым процедурам исследования
  • Наличие в анамнезе аллергии или тяжелой нежелательной реакции на исследуемые вакцины, их компоненты, имиквимод для местного применения или крем на водной основе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • HBsAg/анти-HBs/анти-HBc+ve
  • Подтвержденная инфекция вируса гепатита С (HCV) (анти-HCV + ve)
  • Лихорадка (температура в подмышечной впадине ≥ 38 °C или температура во рту ≥ 38,5 °C в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования, субъектов можно набирать после стихания лихорадочного эпизода)
  • Наличие активного неопластического заболевания
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования или повлиять на результаты исследования.
  • Получили экспериментальный агент (вакцину, препарат, биопрепарат, медикамент) в течение 1 месяца до вакцинации или ожидают получить экспериментальный агент в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожная вакцина против гепатита В с имиквимодом
Субъекты в группе исследования будут получать 20 мкг внутрикожно Engerix-B в двух разных местах (10 мкг/0,5 мл) с предварительной обработкой мазью имиквимода для местного применения за 5 минут до инъекции.
Биологический: Внутрикожная вакцина против гепатита В с имиквимодом
Внутрикожная вакцина против гепатита В с местной предварительной обработкой имихимодом
Активный компаратор: Внутримышечная вакцина против гепатита В на водной основе
Субъекты в контрольной группе будут получать 20 мкг Engerix-B внутримышечно в два разных места (10 мкг/0,5 мл) с предварительной обработкой водным кремом плацебо за 5 минут до инъекции.
Биологический: Внутримышечная вакцина против гепатита В на водной основе
Внутримышечная вакцина против гепатита В с предварительной обработкой водным кремом для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции к HBV
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы вакцины
Процент набранных субъектов с титром анти-HBs ≥ 10 МЕ/л
12 месяцев после первой дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие внутрикожной вакцины против гепатита В в месте инъекции у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: до 7 дней после каждой дозы вакцины

Побочное действие в месте инъекции, зарегистрированное следующим образом, отдельно для левой и правой руки:

Боль - 0 = нет боли / 1 = боль при прикосновении / 2 = боль при поднятии руки / 3 = боль при движении руки Наличие или отсутствие следующих признаков Зуд Отек Ощущение жара Синяк
до 7 дней после каждой дозы вакцины
Системные побочные эффекты внутрикожной вакцины против гепатита В у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: до 7 дней после каждой дозы вакцины

Наличие или отсутствие системного неблагоприятного воздействия регистрируется следующим образом:

Лихорадка Недомогание Головная боль Миалгия Артралгия Тошнота Диарея
до 7 дней после каждой дозы вакцины
Уровень серопротекции к ВГВ через 1 и 6 месяцев после введения дозы вакцины
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после первой дозы вакцины
Через 1 и 6 месяцев после первой дозы вакцины
Процент хорошо ответивших на лечение определяется как анти-HBs ≥ 100 МЕ/л.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы вакцины
12 месяцев после первой дозы вакцины
Среднегеометрическая концентрация анти-HBs через 1, 6 и 12 месяцев после первой дозы вакцины
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после первой дозы вакцины
Через 1, 6 и 12 месяцев после первой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBDHepBVaccine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться