Intradermaal met topische Imiquimod-voorbehandeling versus intramusculaire hepatitis B-vaccinatie bij IBD-patiënten

Doel van de studie Vergelijking van de werkzaamheid van intradermale hepatitis B-vaccinatie met adjuvans topisch imiquimod met conventionele intramusculaire hepatitis B-vaccinatie bij IBD-patiënten.

Methodologie Werving van patiënten IBD-patiënten die nieuw zijn doorverwezen naar of momenteel worden opgevolgd bij de afdeling Geneeskunde van het Queen Mary Hospital zullen worden gescreend op CHB-status (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Patiënten zonder CHB-infectie en bewijs van eerdere HBV-vaccinatie, d.w.z. HBsAg-ve /Anti-HBc-ve/Anti-HBs-ve zal worden gerekruteerd voor het onderzoek. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel intradermale vaccinatie met Engerix B met lokale imiquimod of intramusculaire vaccinatie met Engerix-B met lokale waterige crème als controle-arm te krijgen.

Randomisatie Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om intradermale hepatitis B-vaccinatie (Engerix B) te krijgen met topische imiquimod-crème (als onderzoeksarm) of intramusculaire hepatitis B-vaccinatie (Engerix-B) met topische waterige crème (als controle-arm). ). Computergegenereerd willekeurig getal wordt gebruikt voor randomisatie. Randomisatiesequenties worden bewaard in een ondoorzichtige envelop en bewaard door onderzoekspersoneel dat niet direct betrokken is bij dit onderzoek. Zodra de patiënt heeft ingestemd met de studie, zal dat onderzoekspersoneel de envelop openen en de onderzoeksverpleegkundige alleen op de hoogte stellen van de vaccintoewijzing. In geval van een medisch noodgeval of een ernstige bijwerking van de studiemedicatie, kan deblindering worden uitgevoerd na kennisgeving aan de hoofdonderzoeker, die de randomisatiecode zal breken door de randomisatievolgorde die is toegewezen aan de betreffende proefpersoon bekend te maken.

Vaccintoediening Het vaccinatieschema is identiek tussen de twee armen met 3 doses gegeven op 0, 1, 6 maand. Deelnemers aan de onderzoeksarm krijgen 20 mcg intradermale Engerix-B op twee afzonderlijke plaatsen (10 mcg/0,5 ml) met lokale imiquimod-zalfvoorbehandeling 5 minuten voor injectie. Deelnemers aan de controle-arm krijgen 20 mcg intramusculaire Engerix-B op twee afzonderlijke plaatsen (10 mcg/0,5 ml) met een topische placebo-waterige crème-voorbehandeling 5 minuten voor injectie. De plaatselijke behandeling wordt gegeven in een 4x4cm2 gemarkeerd op de deltaspier op elke arm. Vaccinatie zal in de kliniek worden toegediend door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige, die niet betrokken is bij het latere beheer van de deelnemers. Zowel de onderzoekers als de deelnemers zullen blind zijn voor het resultaat van randomisatie, aangezien alleen de onderzoeksverpleegkundige de toedieningsweg kent.

Follow-up Follow-upbezoeken worden 1,6,12 maand na de eerste dosis vaccin geregeld. Tijdens elk vervolgbezoek zal bloed worden afgenomen voor anti-HBs-titers.